Électrodes pour électrochimiothérapie et électrosclérothérapie

Générateur, installation et maintenance

• Mise à disposition d'un générateur adapté aux électrodes fournies, avec installation et maintenance prévues contractuellement.
• Maintenance et entretien du générateur inclus selon les modalités proposées par le titulaire ; documentation d'entretien fournie.

Documentation technique et conformité réglementaire

• Fourniture d'une fiche technique complète et d'un résumé des caractéristiques en français (RCP) : indications, mode d'emploi, description détaillée, matériaux, dimensions, conditions de conservation, mode de stérilisation le cas échéant, contrôles et risques connus (allergies, incompatibilités), classe du dispositif médical.
• Dispositifs conformes aux exigences réglementaires applicables (marquage CE/DM, matériovigilance) et maintien de la conformité pendant la durée contractuelle.

Formation et supports

• Formation des utilisateurs aux modalités de pose, d'utilisation et d'entretien incluse.
• Remise de notices et documents en français pour les utilisateurs et pour la maintenance.

Livraison, admission et substitutions

• Livraisons selon procédures d'admission définies : bon de livraison détaillé exigé, déchargement à la charge du titulaire, interdiction de substitution sans accord contractuel, procédure d'admission par l'autorité compétente de l'établissement.
• Obligation de fournir le protocole de sécurité et les documents de traçabilité demandés contractuellement.

Propriété, assurance, consommables et accessoires

• Modalités contractuelles de propriété et responsabilité précisées au contrat (installation, restitution, numéros de série, etc.).
• Assurance responsabilité civile pour l'équipement exigée.
• Consommables nécessaires à l'utilisation facturés selon les dispositions contractuelles; accessoires précisés comme à la charge du titulaire ou selon le contrat.

Traçabilité et évolution technologique

• Exigence de traçabilité des dispositifs médicaux et dispositions en cas d'évolution technologique ou d'arrêt de fabrication (substitution possible sous conditions et justificatifs techniques).