Traitement des plaies par pression négative et fourniture de consommables

Consommables DMS (quantités annuelles indicatives à fournir par référence)

• Sets mousse hydrophobe ovales/ronds : 610 unités/an.
• Sets mousses hydrophobes rectangulaires petit modèle : 260 unités/an.
• Sets rectangulaires moyen : 230 unités/an.
• Sets rectangulaires grand : 130 unités/an.
• Sets très grand modèle : 230 unités/an.
• Réservoirs collecteurs faible volume (~300 mL) : 1 160 unités/an.
• Réservoirs collecteurs moyen‑grand (~500–1000 mL) : 550 unités/an.
• Raccord Y pour plaies multiples : 160 unités/an.
• Tubulure de liaison pansement‑appareil (avec clamp et connecteur) : 230 unités/an.
• Renfort d’étanchéité pansement/gel (optionnel) : 80 unités/an.
• Mousse hydrophile (plaie fragile) : 260 unités/an.
• Set spécifique abdominal : 50 unités/an.
• Ligne ouverte pour autres références (quantité indicée : 1 — compléter par le candidat).

Maintenance, garantie et service après‑vente

• Maintenance préventive (offre forfaitaire unitaire) et maintenance corrective / combinée : couverture pour 17 unités (modalités à détailler par le candidat).
• Garantie minimum exigée pour équipements achetés : 2 ans (pièces, main d’œuvre, déplacements, frais de port inclus) ; possibilité de proposer des extensions par périodes de 12 mois.
• Mises à jour logicielles incluses pendant la garantie.
• Visites préventives annuelles au minimum selon préconisation fabricant ; si aucune préconisation, au moins une visite en fin de garantie.
• Délai contractuel d’intervention corrective à indiquer par le candidat ; obligation de remise en parfait état selon délai contractuel.
• Délai d’intervention / remplacement : remplacement ou intervention sur matériel défaillant sous 72 heures maximum à compter de l’information de l’établissement ; obligation de réponse aux demandes d’intervention dans un délai contractuel (référence 48 heures pour suite à la demande durant garantie).
• Pièces détachées : disponibilité exigée pendant la durée du contrat ; pièces neuves d’origine (OEM) requises (compatibles/OEM exclus).
• Télémaintenance si l’équipement le permet.
• Compte‑rendu détaillé à produire pour chaque intervention au service biomédical.

Installation, formation et matériovigilance

• Installation et mise en service des matériels.
• Formation des utilisateurs à la mise en service et formation continue pendant le cycle de vie (modalités et programme à préciser par le candidat).
• Matériovigilance : réponse écrite à toute déclaration d’incident sous un mois ; reprise et prise en charge du conditionnement de tout dispositif déclaré incident/défectueux.

Exigences techniques et documentaires des dispositifs

• Marquage CE conforme au Règlement (UE) 2017/745 : fournir numéro de marquage CE et classe du dispositif sur la documentation technique.
• Fiches techniques complètes (composition, matériaux, contrôles, modes d’emploi, incompatibilités) à fournir pour chaque référence.
• Indication de présence éventuelle de DEHP/phtalates et mesures de précautions à mettre en œuvre.
• Pour dispositifs métalliques à usage unique : description d’un plan de recyclage (circuit, reprise par fournisseur ou tiers, conditions de mise en œuvre).
• Stérilisation : conformité à la réglementation européenne et française ; mentions obligatoires (mode de stérilisation, n° de lot, DLU, mentions « stérile », consignes de vérification de l’intégrité). Pour DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène, transmission des quantités maximales d’OE délivrées au patient selon NF‑EN‑ISO 10993‑7.

Conditions logistiques et contractuelles liées à la fourniture

• Les emballages restent la propriété du destinataire (conditions particulières exigées).
• Livraison franco de port pour toutes commandes ; transport et risques jusqu’au lieu de livraison sous responsabilité du fournisseur (conditionnement, chargement, arrimage, déchargement à sa charge).
• Bon de livraison avec mentions obligatoires : nom/adresse du fournisseur, date, référence de bon de commande, dénomination exacte du produit, n° de lot, quantités, indication des emballages consignés/prêtés.
• Modalités d’acquisition : possibilité d’achat ou mise à disposition selon variantes du bordereau de prix ; contrat de mise à disposition à fournir le cas échéant.

(Le candidat doit détailler rythmes et modalités d’entretien, paliers tarifaires éventuels pour consommables, références et conditionnements, et fournir la documentation technique associée.)