Fourniture de dispositifs médicaux standards

Exigences de conformité et documentation

• Conformité aux référentiels français et européens applicables aux dispositifs médicaux (marquage CE, pharmacovigilance/matériovigilance).
• Fourniture des fiches techniques, notices en langue française, et documentation de traçabilité (identification unique UDI/IUD, codes‑barres).

Emballage, stérilisation et durée de validité

• Conditionnement conforme aux normes applicables ; pour DM stériles respect des exigences de stérilisation et d’emballage (ex. NF EN ISO 11607 et normes applicables).
• Indication et respect des durées de validité des produits.

Logistique et livraison

• Présentation et conditionnement attendus : palettes EURO 0,80 m x 1,20 m, hauteur maximale 1,80 m.
• Respect du conditionnement, de l’étiquetage et, si nécessaire, de la chaîne du froid pour DM à conservation spécifique.
• Bons de livraison détaillant références, numéros de lot, quantités et indications de traçabilité.
• Gestion des dépôts en pharmacie hospitalière : inventaires, réception et gestion documentaire associée.

Mise à disposition, installation et formation

• Pour certains équipements, mise à disposition/installation et mise en service (MAD) comprenant la formation des utilisateurs et le transfert de compétences.
• Maintenance préventive et curative incluse dans les prestations de MAD ; rapports d’intervention et traçabilité des opérations de maintenance exigés.

Maintenance, garanties et sécurité

• Obligations de maintenance (préventive/curative), délai d’intervention et modalités de remplacement en cas d’immobilisation prolongée.
• Traçabilité des interventions, rapport d’interventions et gestion des pièces remplacées.
• Répartition des responsabilités et obligations d’assurance entre fournisseur et pouvoir adjudicateur.

Exigences opérationnelles spécifiques (exemples d’équipements)

• Lot spécifique moteurs neurochirurgicaux : fourniture de moteurs haute vitesse filaires, consoles, pédales, paniers de stérilisation, pièces à main et embouts, plateaux spécialisés.
• Quantitativés attendues signalées pour ce lot : 24 moteurs, 7 consoles, 7 pédales, 24 paniers de stérilisation, 2 plateaux spécifiques, ainsi que pièces à main et embouts variés.

Hygiène et décontamination

• Procédures de nettoyage, décontamination et stérilisation imposées pour certains usages (ex. traitements prionicides, usages d’autoclave 134 °C/18 min ou procédures équivalentes conformes aux référentiels applicables).

Annexes et documents techniques

• Détails techniques, quantitatifs et logistiques précisés dans les annexes techniques : catalogue des besoins, fiches prestations fournisseur, fiche logistique et conditionnement, grille RSE.