Actes de biologie médicale

Le titulaire réalise, sur prescription individualisée du médecin du Centre d’Examens de Santé, les actes de biologie médicale demandés. Le référentiel applicable est celui diffusé par la lettre réseau LR DDGOS 88 2016, régulièrement actualisé selon les recommandations de la HAS.

Les examens peuvent notamment porter sur :

• Prélèvements sanguins : biochimie, hématologie, immunologie, hormonologie et tests d’amplification génique ;
• Prélèvements urinaires : rapport albumine/créatinine, glycosurie, hématurie ;
• Prélèvements vaginaux et cervico-vaginaux : recherche de Chlamydia, HPV et cytologie ;
• Autres sites : recherche de Chlamydia et HPV.

Les prélèvements sont réalisés par le personnel du CES, sauf les auto-prélèvements effectués par les consultantes. Lorsque les conditions de prélèvement ne sont pas réunies au CES, le consultant peut se rendre sur un site du titulaire. Le laboratoire fournit le matériel nécessaire aux prélèvements sanguins, urinaires, vaginaux et cervico-vaginaux.

Pré-analytique et transport

Le titulaire assure le traitement pré-analytique, notamment la centrifugation dans un délai compatible avec la fiabilité des résultats. Les prélèvements sanguins sont de préférence réalisés le matin après 12 heures de jeûne ; seule l’eau est admise. Les prélèvements urinaires sont recueillis avec le matériel fourni par le laboratoire et les prélèvements vaginaux ou cervico-vaginaux sont réalisés avec les dispositifs préconisés par celui-ci.

Le titulaire fournit notamment les tubes sous vide, flacons à urine, aiguilles, feuilles de demande, sachets de transport, bordereaux de transmission, caissons isothermes et contenants DASRI. Il assure l’entretien des équipements mis à disposition et doit pouvoir justifier du respect des préconisations auprès de l’autorité compétente ou de l’organisme accréditeur.

Le laboratoire assure le transport des échantillons depuis les sites du CES, dans des véhicules adaptés et conformément à la réglementation ADR. La chaîne du froid fait l’objet d’un contrôle de température enregistré et archivé.

• Réception des prélèvements tous les jours ouvrés, du lundi au vendredi hors jours fériés ;
• Saint-Étienne : deux ramassages prévus à 10 h et 12 h 45, avec adaptation possible à la fin des consultations ;
• Annonay : ramassage le matin et second passage dans le quart d’heure suivant l’appel de l’équipe du CES ;
• Firminy : ramassage en début d’après-midi, autour de 13 h 15 ;
• Analyses réalisées le jour même du prélèvement, sous réserve des contraintes de qualité.

Le titulaire rédige une procédure d’interface couvrant le prélèvement, l’identification, le recueil des urines, la centrifugation, la conservation et le transport. Il forme le personnel concerné du CES et contrôle le respect des procédures.

Analyses, études et contrôles

Les analyses sont réalisées conformément à la prescription, y compris les examens complémentaires induits par certains résultats. Le titulaire respecte les bonnes pratiques de laboratoire, les prescriptions réglementaires et les recommandations des sociétés savantes concernant les analyseurs, méthodes, réactifs et conditions de conservation.

Il peut participer à des études ou actions de santé autorisées par la CNAM : réalisation de dosages usuels hors bilan systématique, adaptation de méthodes, préparation et aliquotage d’échantillons, ainsi que conservation à +4 °C, -20 °C ou -80 °C pendant une courte période au CES ou au laboratoire. Ces opérations suivent un protocole détaillé et des formations spécifiques.

Le titulaire fournit les éléments cliniques nécessaires à l’interprétation, signale dans le compte rendu les dysfonctionnements, anomalies ou impossibilités d’analyse, et avertit le CES de tout incident susceptible d’affecter la qualité. Il produit chaque trimestre, au plus tard le 15 du mois suivant, un tableau de données quantitatives et qualitatives sur certaines analyses. Il facilite les contrôles du marché et les audits liés à l’accréditation.

La traçabilité couvre notamment les lots de réactifs, étalons, échantillons de contrôle, opérations d’entretien, dysfonctionnements, contrôles internes et externes de qualité, ainsi que les dates et heures d’enlèvement et de dépôt, la température du transport et les émargements du CES, du laboratoire et du coursier.

Le laboratoire indique son niveau d’accréditation NF EN ISO 15189, total ou partiel par familles et examens. Toute sous-traitance d’examens doit être déclarée, qualifiée initialement et suivie par des audits réguliers ; le titulaire demeure responsable de la prestation sous-traitée.

Résultats et interfaçage informatique

La restitution des résultats doit être opérationnelle dès le premier jour d’exécution, après des tests réalisés sous le contrôle de la CPAM. Les comptes rendus papier sont signés, édités en double exemplaire et comportent la mise en évidence des anomalies hors normes de référence. Ils doivent parvenir au CES au plus tard à 14 h le lendemain de la prescription lorsque le premier passage ne permet pas leur remise.

Le titulaire assure l’interfaçage sécurisé entre son serveur et celui du CES, à ses frais, et l’adapte aux évolutions futures. Les échanges SAGES 2 utilisent HPRIM Santé v2.2, HPRIM.net et la codification LOINC, avec transmission des prescriptions, résultats structurés et comptes rendus PDF signés par le biologiste. Le mode dégradé prévoit une transmission papier, PDF par messagerie sécurisée ou dépôt dans un espace sécurisé.

Les flux comportent notamment l’identité du consultant, les données pré-analytiques, les examens prescrits, les informations médicales utiles, le numéro de prestation et le numéro de tube. Les tubes sont identifiés par code-barres Code 39 ; le numéro de tube comporte au maximum 12 caractères alphanumériques. Le titulaire assure le transcodage entre les codes LOINC et les codes de son SIL et signale toute modification affectant la restitution des résultats avec un préavis de 2 semaines.

En cas de résultat anormal nécessitant une prise en charge rapide, le titulaire contacte le médecin du CES ou, à défaut, le consultant. En l’absence de dématérialisation, une confirmation écrite est transmise dans un délai inférieur à 2 heures par messagerie sécurisée. Les échanges et traitements respectent la norme 15189, le RGPD, la réglementation applicable aux données nominatives et les prescriptions du COFRAC.