Examens de biologie médicale

Le titulaire prend en charge les examens de biologie médicale, y compris les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), pour les patients et résidents du Centre hospitalier de Belle-Ile-en-Mer. Le besoin comprend environ 270 000 B par an pour les analyses réalisées au laboratoire.

Pour les analyses de laboratoire, le Centre hospitalier réalise et identifie les prélèvements. Le titulaire contrôle la qualité de leur réalisation, de leur transmission et de leur conservation, puis :

• fournit le matériel de prélèvement et les mallettes isothermes ;
• récupère les mallettes à la gare maritime de Quiberon ;
• assure leur transport et leur conservation jusqu'au laboratoire ;
• analyse les échantillons, interprète les résultats et les transmet à l'établissement.

Les prélèvements sont envoyés chaque jour du lundi au samedi, hors jours fériés, par le bateau quittant Le Palais en début de matinée. Des envois complémentaires sont possibles dans la journée, sauf les samedis, dimanches et jours fériés, avec information téléphonique du laboratoire. Les mallettes vides sont redéposées à Quiberon pour leur retour vers Le Palais.

Les échantillons et fiches de transmission comportent les données d'identification du patient, la date et l'heure du prélèvement, le service concerné et l'identité du préleveur. Une double détermination de groupe sanguin nécessite deux prélèvements distincts, deux sachets et deux fiches de transmission. Le titulaire tient à jour un guide de prélèvement en ligne indiquant les examens réalisés ou sous-traités, les conditions préanalytiques, les délais et les modalités de conservation.

Résultats, urgences et sous-traitance

Les comptes rendus détaillés sont transmis par système informatique sécurisé et, sur demande ou en solution dégradée, par télécopie. Une interface structurée alimente le dossier patient informatisé SILLAGE. Aucun résultat n'est transmis à l'usager : tous les résultats sont adressés aux professionnels prescripteurs de l'établissement.

Les délais habituels sont indiqués dans le guide de prélèvement ; les résultats des échantillons envoyés le matin sont disponibles au minimum avant 16 h et ceux reçus avant 14 h avant 18 h, sauf résultats urgents attendus sous 4 heures. L'heure de traitement est tracée. En cas de panne informatique, les résultats sont transmis par fax, avec possibilité d'un serveur de résultats en mode extranet. Le titulaire alerte immédiatement l'établissement en cas de résultat pathologique.

Les examens sous-traités sont identifiés dans le manuel de prélèvement. Le titulaire organise leur expédition, récupère et intègre les résultats, assure leur interprétation contextuelle le cas échéant et leur transmission, tout en restant responsable des prestations et du respect des délais contractuels.

Matériel et consommables

Le titulaire fournit notamment les tubes, écouvillons, aiguilles, corps de pompe, flacons, pots, sachets, fiches de transmission et mallettes isothermes nécessaires. Un stock permanent de 12 mallettes est prévu au CHBI, comprenant 6 petites et 6 grandes mallettes ; ce stock peut être ajusté. Les commandes sont passées par les services de soins et les consommables sont livrés dans un délai maximal de 2 jours ouvrables.

Le titulaire suit les alertes de matériovigilance et de réactovigilance, informe l'établissement des retraits de lots et remplace rapidement les dispositifs défectueux ou concernés.

Examens de biologie médicale délocalisée

Le titulaire met à disposition les automates, le matériel de prélèvement, les consommables, les cartes et bandelettes nécessaires aux EBMD suivants :

• ionogramme-créatinine : environ 200 examens par an ;
• troponine hypersensible : environ 200 examens par an ;
• D-dimères : environ 100 examens par an ;
• CRP : environ 250 examens par an.

Le nombre d'automates est déterminé par le titulaire, avec recherche du nombre le plus faible possible. Une maintenance est prévue hors période de garantie. En cas d'indisponibilité, une solution de remplacement doit être mise en place dans un délai maximal de 7 jours calendaires.

Les prélèvements EBMD sont réalisés par le personnel du CHBI et les analyses par des opérateurs formés et habilités. Une absence de plus de 6 mois impose une réhabilitation. La formation ou la réhabilitation d'un nouvel agent doit être réalisée sous 15 jours calendaires ; le programme est actualisé tous les 2 ans. Une liste nominative des opérateurs autorisés est tenue à jour.

Les résultats EBMD peuvent être utilisés sans attendre la validation du laboratoire. La validation biologique rétrospective intervient dans un délai maximal de 72 heures, puis les résultats sont transmis électroniquement dans le dossier patient. La surveillance des températures des enceintes de stockage est continue par sondes reliées à la centrale de surveillance ; les courbes peuvent être transmises mensuellement sur demande.

Biologiste, qualité et pilotage

Le biologiste est joignable du lundi au vendredi hors jours fériés de 7 h 30 à 19 h et le samedi de 7 h 30 à 16 h. Le titulaire désigne un interlocuteur privilégié et les référents médicaux nécessaires. Il organise les échanges avec les prescripteurs, l'aide à l'interprétation, le conseil en prescription et antibiothérapie, les formations et la mise à jour du manuel de prélèvement.

Le titulaire est accrédité Cofrac selon la norme NF EN ISO 15189, participe aux contrôles qualité internes et aux évaluations externes de la qualité, trace les incidents et non-conformités et met en œuvre les actions correctives. Il fournit, à la demande, des états statistiques par service et par type d'analyse, en distinguant laboratoire et EBMD. Une revue annuelle du marché donne lieu à un compte rendu et à un plan d'action transmis au CHBI sous 8 jours calendaires.

Le représentant légal du laboratoire participe au CLIN. Le titulaire alerte sans délai en cas de bactérie multirésistante, fournit des extractions statistiques à l'équipe opérationnelle d'hygiène et participe, sur demande, aux instances, formations et actions de gestion de crise.

Système d'information et sécurité

Le titulaire interface son système de gestion de laboratoire avec le système d'information hospitalier. L'interface identité respecte au minimum HL7 IHE PAM 2.10. La remontée des résultats dans SILLAGE utilise une interface structurée conforme à HL7 PDF ; la possibilité d'une interface CDA R2 est précisée. Les prescriptions connectées utilisent des messages HL7 ORM.

Le titulaire décrit l'architecture technique, les serveurs, postes, prérequis réseau et électriques, ainsi que les modalités d'hébergement. Les données de santé doivent être hébergées par un opérateur HDS ou dans un environnement certifié HDS ; à défaut à la notification, un calendrier de migration, des mesures compensatoires et un engagement de mise en conformité au plus tard le 31 décembre 2026 sont requis.

Amélioration et innovation

Le titulaire participe aux actions d'amélioration et d'innovation, notamment à l'étude d'un acheminement des prélèvements par drones, en mobilisant les partenaires nécessaires.