Analyses et examens de biologie médicale

La prestation couvre l’ensemble des phases pré-analytique, analytique et post-analytique des examens de biologie médicale prescrits en psychiatrie : prélèvement, recueil des éléments cliniques, préparation, transport, conservation, analyse, validation, interprétation contextuelle et transmission au prescripteur et au patient. Elle assure une permanence biologique 24 h/24 et 7 j/7, incluant la biologie polyvalente de proximité et la biologie spécialisée en psychopharmacologie.

Le titulaire doit être un laboratoire accrédité selon les normes NF ISO 15189 et SH REF02. Il doit pouvoir assurer les prélèvements, les analyses et la transmission des résultats, sans surcoût pour les interventions difficiles, urgentes ou non planifiées.

Prélèvements et matériel

Les prélèvements sont généralement réalisés par les médecins, internes et infirmiers. Pour les prélèvements difficiles, le laboratoire délègue du personnel qualifié. Il fournit un manuel de prélèvement informatisé précisant notamment les types et nombres de tubes, les conditions de réalisation, de conservation et de transport, ainsi que les informations nécessaires à la qualité du prélèvement. Il informe et forme le personnel soignant à son utilisation.

Les demandes, physiques ou dématérialisées, doivent notamment identifier le service, le prescripteur, le préleveur, les dates et heures, le patient, le NIPP, le NDA, les examens demandés, les informations cliniques utiles et la mention « URGENT » le cas échéant. Le titulaire propose une solution automatisée d’enregistrement des demandes. Les prélèvements sont identifiés selon les étiquettes patient et NIP fournies par les services.

Le laboratoire fournit les emballages conformes à la réglementation, notamment les mallettes ou sacoches isothermes et les sachets étanches porte-ordonnance. Il assure le transport dans toutes les circonstances, y compris les week-ends, jours fériés, grèves et aléas climatiques.

Les collectes planifiées sont organisées selon les unités de soins et les sites : généralement deux passages du lundi au vendredi, avec des modalités spécifiques le week-end et pour les urgences. Les collectes non planifiées sont déclenchées par appel téléphonique, sans surcoût. Les demandes exceptionnelles de dépistage de toxiques urinaires sont collectées dans un délai maximal de 24 heures.

Analyses et examens

La liste comprend notamment :

• NFS, ionogramme sanguin, créatininémie, bilan hépatique, glycémie, CRP et TSH ;
• dosages du lithium et du valproate, ECBU, hépatites B et C ;
• examens pharmacologiques, toxicologiques, hématologiques, d’hémostase, bactériologiques et virologiques ;
• examens hors nomenclature et examens pharmacogénétiques spécialisés, notamment CYP 2C19, CYP 2D6 et CYP 1A2.

Les examens urgents comprennent notamment l’ionogramme, l’urée, la créatinine, le glucose, les enzymes hépatiques, la LDH, l’albumine, le calcium, la CRP, la CCK, la myoglobine, la troponine, le BNP, les gaz du sang, l’alcoolémie, la lithiémie, la NFS, le TP, le TCA, le fibrinogène si le TP est inférieur à 70 %, les cofacteurs II et V, les complexes solubles, les D-dimères, l’activité anti-Xa, la sérologie VIH, les frottis sanguins, l’ECBU et la bêta-HCG.

Les examens de biologie délocalisée peuvent comprendre au minimum l’ionogramme sanguin, la créatininémie plasmatique, la calcémie ionisée, l’hémoglobine, la troponine ultrasensible et les gaz du sang. Le titulaire fournit, installe et maintient les dispositifs, assure la formation et l’habilitation des utilisateurs, la supervision centralisée, la traçabilité des opérateurs, réactifs, contrôles qualité et résultats, ainsi que la connectivité bidirectionnelle avec le SIL et le DPI. Les performances analytiques sont documentées et validées par le laboratoire.

Pour les examens rares, le titulaire fournit notamment les prestations ou matériels nécessaires à l’ACTH, au cortisol urinaire, aux prélèvements virologiques, au Quantiféron et aux hémocultures.

Délais, urgences et résultats

Les analyses de routine doivent être transmises au laboratoire dans un délai maximal d’une demi-journée et leurs résultats dans un délai maximal de 24 heures à compter de la réception de la demande. Les analyses urgentes doivent être transmises dans un délai maximal de 60 minutes et leurs résultats dans un délai maximal de 60 minutes après réception du prélèvement.

Pour un résultat urgent, anormal ou hors norme susceptible d’avoir des conséquences thérapeutiques, l’alerte téléphonique au prescripteur ou au médecin de garde intervient sans délai et au plus tard dans les 60 minutes suivant la connaissance du caractère anormal. Les résultats bactériologiques positifs sont signalés sans délai. Les interventions urgentes sont accessibles 24 h/24 et 7 j/7 et ne donnent pas lieu à facturation supplémentaire.

Les comptes rendus doivent respecter la NABM et le Code de la santé publique, mentionner l’heure réelle du prélèvement et comporter les éléments nécessaires à la validation et à l’interprétation. Les résultats VIH positifs font également l’objet d’une information téléphonique au médecin prescripteur ou au médecin de garde. Les antibiogrammes et les alertes BMR sont transmis aux interlocuteurs médicaux, pharmaceutiques et infectieux concernés.

Systèmes d’information et continuité

Les résultats sont transmis électroniquement pour intégration automatique dans DxCare, en formats structurés et non structurés. Les flux peuvent utiliser HL7 version 2.5 conforme aux profils IHE, HPRIM, PDF ou CDA R2. La messagerie sécurisée MSSanté est le canal privilégié. Le titulaire propose une prescription connectée ou une solution de réduction des erreurs de saisie et respecte le CI-SIS ainsi que les objectifs HOP’EN et Ségur.

Il fournit une plateforme de consultation en ligne sécurisée par identifiants et mots de passe, permettant le suivi en temps réel du traitement des prélèvements, ainsi qu’un guide d’utilisation et un accompagnement en ligne. En cas de panne informatique, de cyberattaque ou d’indisponibilité du système, il met en œuvre une procédure dégradée, un plan de continuité et de reprise, un serveur de résultats et la transmission des résultats pathologiques par téléphone ou support imprimé.

Suivi, qualité et interfaces

Le titulaire transmet des statistiques mensuelles sur les dépenses, les actes B et BHN, les non-conformités, les délais de traitement, les réclamations et les signalements. Il fournit également des données épidémiologiques sur les prélèvements, les antibiogrammes, les germes, les bactéries multirésistantes et leur sensibilité aux antibiotiques, ainsi que des récapitulatifs trimestriels et annuels pour le CLIN.

Il collabore avec les CLIN et les équipes de prévention du risque infectieux, signale sans délai les prélèvements positifs, participe aux enquêtes épidémiologiques, aux actions d’amélioration continue et aux groupes de travail, et propose des actions correctives en cas de non-conformité. La sous-traitance est limitée à 15 % du volume d’examens ; le titulaire assure l’expédition, le suivi des délais, la récupération, l’intégration et la transmission des résultats sous-traités.

En cas d’indisponibilité, de force majeure ou de défaillance technique, il informe immédiatement les correspondants locaux et organise une solution de remplacement de qualité et de coût équivalents. Les personnels intervenant dans les établissements doivent être compétents, qualifiés et aptes physiquement, et respecter les règles d’accès aux unités sensibles.