Fourniture de valves et anneaux cardiaques et services associés

Le marché couvre, au sein du lot légal 1, les sous-lots 1 à 14 de valves cardiaques, conduits prothétiques et anneaux destinés à la chirurgie cardiaque. Le candidat doit proposer l’ensemble des gammes disponibles pour chaque type de dispositif demandé.

Périmètre des fournitures et quantités maximales indiquées sur la durée totale

• Sous-lot 1 : valves mécaniques à double ailettes, armature et anneau en pyrolite de carbone, anneau de suture en polyester tricoté double velours, avec distinction des valves aortiques et mitrales ; petites tailles demandées en mitral 15 et 17, et en aortique 17 et 19 ; 240 valves aortiques et 240 valves mitrales.
• Sous-lot 2 : valves mécaniques aortiques à double ailettes avec faible anticoagulation, INR inférieur à 2, et valves mécaniques mitrales avec plusieurs tailles disponibles ; 240 valves aortiques et 60 valves mitrales.
• Sous-lot 3 : conduits valvés à valve mécanique à double ailettes, avec tube vasculaire en polyester double velours tissé ; 240 unités.
• Sous-lot 4 : valves biologiques aortiques avec armature ; 360 unités.
• Sous-lot 5 : valves biologiques aortiques avec armature ; 2 640 unités.
• Sous-lot 6 : valves biologiques mitrales avec armature ; 360 unités.
• Sous-lot 7 : valves biologiques mitrales avec armature ; 840 unités.
• Sous-lot 8 : anneaux mitraux souples ; 1 320 unités.
• Sous-lot 9 : anneaux mitraux rigides ; 360 unités.
• Sous-lot 10 : anneaux tricuspides ; 240 unités.
• Sous-lot 11 : anneaux tricuspides ; 600 unités.
• Sous-lot 12 : valves aortiques à déploiement rapide ; 60 unités.
• Sous-lot 13 : tubes valvés biologiques pulmonaires, avec ou sans armature ; 144 unités.
• Sous-lot 14 : conduits prothétiques aortiques valvés à valve biologique ; 144 unités.

Les quantités du catalogue des besoins sont également décrites comme prévisionnelles et annuelles. Les commandes sont émises au fur et à mesure des besoins des établissements bénéficiaires, sans minimum de commande.

Conformité, documentation et qualité

Les dispositifs doivent respecter le Code de la santé publique, les pharmacopées française et européenne, les réglementations françaises et européennes relatives aux dispositifs médicaux, les normes applicables et les spécifications techniques des GPES. L’étiquetage doit être complet et les modes d’emploi rédigés en français. Pour les dispositifs composés de plusieurs éléments, la composition qualitative et quantitative doit figurer sur l’emballage.

Le titulaire fournit notamment les certificats de marquage CE précisant, lorsque nécessaire, le numéro et le nom de l’organisme notifié, la classe du dispositif et, le cas échéant, la preuve de conformité des produits d’origine animale. Il précise aussi l’existence éventuelle d’une qualification NF-MÉDICAL et indique dans son offre le fabricant et l’adresse de l’unité de production. Le respect du calendrier UDI et les exigences de traçabilité des dispositifs médicaux doivent être assurés.

La durée de validité à la livraison doit être au moins égale aux deux tiers de la durée totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres. Tout changement de référence, de conditionnement, de composition ou de présentation doit être soumis à l’accord écrit préalable du Département Achats des Produits de Santé.

La sécurité du dispositif doit protéger le patient contre les risques de lésions, inhalation, brûlures, toxicité et allergies, ainsi que le soignant contre les accidents ou maladies professionnels liés notamment aux réactions allergiques et aux éléments blessants. Des contrôles de conformité peuvent être réalisés en cours d’exécution.

Dépôts-vente, prêts et ancillaires

Les références retenues peuvent être fournies en dépôt-vente ou en prêt à usage. Le dépôt-vente porte exclusivement sur les références retenues ; les dispositifs consommés sont réapprovisionnés après émission d’un bon de commande. Chaque dépôt est formalisé par une convention et un inventaire valorisé précisant les références, quantités et lieu, signés par le pharmacien habilité, le fournisseur et le cadre soignant.

Les dépôts sont contrôlés deux fois par an par inventaire contradictoire. Les écarts doivent être analysés dans les deux mois. Toute modification de références ou de quantités requiert l’accord préalable du pharmacien et la mise à jour de l’inventaire. Le titulaire vérifie régulièrement les péremptions, retire les articles périmés ou à péremption proche à ses frais et assure le renouvellement des dispositifs consommés. En fin de marché, il reprend les dispositifs déposés et remet un inventaire à zéro, sauf nouveau marché pour les mêmes articles.

Pour un besoin ponctuel, le dépôt temporaire doit être livré au moins 72 heures avant l’intervention. La liste des références est transmise en amont, le matériel est livré à la pharmacie puis repris après l’intervention ; lorsqu’aucun dispositif n’est utilisé, aucune facturation ni indemnisation logistique n’est due. Le matériel non stérile est livré dans des conteneurs agréés HCL. Les dépôts et prêts temporaires sont gratuits.

Les ancillaires nécessaires à la pose, la dépose, le réglage et le contrôle des dispositifs sont prêtés gratuitement, pour une durée déterminée ou indéterminée, avec convention de prêt, charte de qualité du matériel ancillaire HCL et fiche navette. Une maintenance au minimum annuelle des ancillaires est à la charge du fournisseur et ne peut être facturée.

Formation, vigilance et garanties

Le titulaire donne accès aux informations techniques des articles et forme ou informe les utilisateurs selon les besoins, sans supplément ; l’assistance opératoire nécessaire à la formation ne peut être facturée. Il transmet les coordonnées du correspondant logistique ainsi que l’étude de maintien en température pour les produits soumis à la chaîne du froid.

La fourniture est garantie contre les vices de fabrication et défauts de matière pendant le délai indiqué dans l’emballage d’origine. Le titulaire désigne ses correspondants de matériovigilance et de pharmacovigilance et coopère avec les services compétents des HCL pour le traitement des incidents.

Livraison, réception et traçabilité

Les livraisons peuvent être effectuées à la Pharmacie centrale de Saint-Genis-Laval, 57 rue F. Darcieux, de 7 h 00 à 14 h 30, ou sur la plate-forme HOSPIMAG, 68 chemin de la Mouche à Saint-Genis-Laval, réception quai n° 3, de 7 h 30 à 15 h 00. Les produits à conserver entre +2 et +8 °C doivent être livrés avant 13 h à la Pharmacie centrale et déposés dans une zone dédiée.

Les livraisons homogènes doivent correspondre à un seul lot de production du fabricant. Les unités de conditionnement doivent, si possible, comporter un code-barres. Les palettes destinées à la Pharmacie centrale doivent mesurer 0,80 m × 1,20 m, comporter quatre entrées et être filmées au-delà de 30 colis avec la mention « ne pas défilmer » ; leur hauteur maximale est de 1,80 m sauf accord écrit. Pour HOSPIMAG, les palettes Europe doivent être filmées, mesurer au plus 1 800 mm et peser moins de 800 kg, poids indiqué sur la palette.

Les produits doivent disposer d’un GTIN conforme au standard GS1 et les cartons et palettes d’un code SSCC. Les colis doivent être homogènes et identifiés. Les véhicules de livraison à HOSPIMAG doivent notamment présenter un plancher situé entre 800 et 1 300 mm et une largeur intérieure supérieure à 2 000 mm, ou disposer d’un hayon ; aucun déchargement par chariot élévateur n’est admis.

Les vérifications quantitatives et qualitatives simples sont réalisées à la livraison. Une quantité excédentaire doit être reprise immédiatement ; une quantité insuffisante doit être complétée. Les fournitures non conformes peuvent être ajournées, rejetées ou acceptées avec réfaction. En cas de rejet, le remplacement intervient dans les huit jours et les frais de retour sont à la charge du titulaire.