Dispositifs médicaux pour cardiologie interventionnelle et rythmologie

Généralités produits

Fourniture de dispositifs médicaux destinés à la cardiologie interventionnelle et à la rythmologie, répartis en lots distincts définis dans un catalogue de références.
Les références admises, leurs caractéristiques techniques, conditionnements et quantités prévisionnelles sont précisées dans le catalogue des besoins.

Conformité et exigences techniques

Respect des exigences réglementaires (Code de la Santé Publique, Règlement (UE) 2017/745, normes AFNOR/CEN et prescriptions GPM-PS).
Marquage CE exigé : identification de l'organisme notifié et date de marquage CE à fournir.
Pour implants : mention IUD-ID et, le cas échéant, code LPPR indiqué sur la fiche.
Pour DM stérilisés à l'oxyde d'éthylène : transmission d'un tableau récapitulatif indiquant, lot par lot, la quantité résiduelle garantie d'oxyde d'éthylène.
Pour DM destinés à la pédiatrie/néonatologie/maternité contenant des phtalates : indication de la présence de DEHP et concentration si > 0,1 % m/m.
Étiquetage conforme en français avec mentions réglementaires, numéro de lot, péremption ; pour éléments LPPR : code-barres et légende des 7 caractères.
Durée de validité minimale à la livraison : règles de durée de validité prescrites dans le dossier technique (dérogations uniquement après accord écrit du pharmacien responsable).

Documentation exigée

Fiche technique complète pour chaque référence (provenance, matériaux, dimensions, conditionnement, contrôles qualité, modes de destruction, numéro CLADIMED si applicable).
Catalogue général et dernier tarif en vigueur.
Formulaire "Caractéristiques environnementales" (Index DM Durable — IDMD) fourni au format Excel et renseigné selon la méthodologie AFNOR Spec juin 2025.
Certificats qualité et preuves de qualification réglementaire (par ex. statut d'établissement pharmaceutique, ISO si demandé).

Logistique, conditionnement et traçabilité

Codification recommandée GS1 (GS1-128 ou Datamatrix) pour produits et unités logistiques ; étiquettes lisibles automatiquement.
Chaque unité fournie doit être présentée sous le conditionnement proposé, avec identification lot/péremption et bordereau de livraison détaillé (référence commande, désignation, origine, répartition colis, numéro de lot/serie).
Hauteur maximale des palettes acceptées si livraison sur palette : limite opérationnelle précisée dans le dossier technique.

Stock et approvisionnement

Constitution d'un stock minimum défini dans le dossier pour assurer la continuité des livraisons aux établissements adhérents.
Respect des Quantités Minimales Livrables (QML) indiquées dans l'allotissement ; non-respect susceptible d'entraîner l'irrégularité ou le rejet.

Prestations annexes

Formation des utilisateurs : obligation de fournir, selon les besoins des établissements, la formation à l'emploi des dispositifs fournis.
Mise à disposition/dépôt : possibilité de conventions de dépôt/ prêt selon conditions du dossier.
Essais et mises à l'épreuve : présentation minimale aux pharmaciens et mise à disposition d'exemplaires pour essais ; présence du fournisseur lors des essais susceptible d'être requise.

Contrôles et conformité en exécution

Contrôles de conformité réalisés par comparaison aux spécimens déposés et aux fiches techniques.
Le dossier qualité et les justificatifs fournis pourront être demandés pour vérification (certificats, procédures, enregistrements).

Tous les détails du marché

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