Dispositifs médicaux pulmonaires d’anesthésie et de réanimation

• aiguilles, sets et cathéters pour rachianesthésie, anesthésie péridurale, blocs plexiques et ponctions lombaires ;
• dispositifs de drainage thoracique et pleural, poches de recueil, valves, trocarts, systèmes d’aspiration et accessoires ;
• canules oropharyngées, masques laryngés et d’anesthésie, sondes d’intubation endotrachéales et endobronchiques, bloqueurs bronchiques, canules et sets de trachéotomie ;
• circuits respiratoires pour anesthésie, réanimation, MEOPA, ventilation invasive ou non invasive, CPAP, VNI, respirateurs de transport et systèmes chauffants ou humidifiants ;
• masques et canules d’oxygénothérapie adultes, pédiatriques et néonatals, tubulures, filtres antibactériens et antiviraux, filtres échangeurs et dispositifs de nébulisation ;
• sondes et systèmes d’aspiration respiratoire, systèmes clos d’aspiration, aspirateurs de mucosités, dispositifs d’exploration fonctionnelle respiratoire et de rééducation ;
• dispositifs d’endoscopie bronchique à usage unique, pinces, brosses, aiguilles de cytoponction, valves et accessoires compatibles avec différents bronchoscopes ;
• vidéobronchoscopes stériles à usage unique, consommables de vidéolaryngoscopie, lames de laryngoscope, talc stérile pour talcage pleural et sondes spécialisées.

Les références peuvent présenter des variantes adultes, pédiatriques et néonatales ainsi que des dimensions, calibres, longueurs, diamètres, volumes, raccordements ou compatibilités spécifiques : aiguilles de 50 à 150 mm selon les lignes, sondes d’aspiration d’environ 50 à 60 cm, tubulures de 1,20 à 4,8 m, circuits d’environ 1,5 à 3 m, rouleaux de tubulure de 50 m, poches de recueil de 1 à 3 l et humidificateurs préremplis de 300 à 800 ml environ. Les quantifications précisent les tailles et présentations attendues par lot.

Les dispositifs doivent respecter le Code de la santé publique, les pharmacopées française et européenne, les normes françaises et européennes applicables ainsi que le règlement européen 2017/745. Le marquage CE, la classe du dispositif le cas échéant, le code Cladimed, les certificats CE et les fiches techniques ou fiches Europharmat doivent être fournis. Les informations concernant les matériaux, la biocompatibilité, les compatibilités et la présence éventuelle de substances CMR, de perturbateurs endocriniens, de latex, de phtalates ou d’agents allergisants doivent être documentées.

Les produits stériles doivent conserver leur stérilité pendant le transport et comporter un conditionnement individuel de stérilité, un emballage de protection et un emballage d’expédition. L’étiquetage et la notice en français doivent notamment permettre l’identification du fabricant, du dispositif, de la référence, du lot ou numéro de série, du statut à usage unique, des dates de fabrication et de péremption et des conditions de stockage. Pour les dispositifs à tracer, au moins trois étiquettes autocollantes sont prévues. Les palettes doivent être stables et de type Europe, 80 × 120 cm.

La validité résiduelle doit être d’au moins deux tiers de la durée totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an et d’au moins un an pour les autres, sauf accord ou engagement d’échange. Une livraison avec une péremption inférieure à douze mois nécessite l’information et l’accord préalable, daté et signé par courriel, du pharmacien responsable.

Les commandes sont émises par les pharmaciens ou responsables achats des établissements, et non directement par les services de soins. Les livraisons sont effectuées aux lieux et horaires indiqués sur les bons de commande, sans livraison directe dans les unités de soins. Le délai courant est de cinq jours maximum ; les livraisons urgentes doivent pouvoir être assurées sur demande. Chaque livraison est accompagnée d’un bon ou bulletin de transport et d’un bordereau indiquant notamment les quantités demandées et livrées, la référence de commande, les références produits, les numéros de lot et les dates de péremption.

Les fournitures font l’objet de vérifications quantitatives et qualitatives par le pharmacien responsable dans un délai de quinze jours. Les produits non conformes peuvent être repris, complétés, échangés ou rejetés. Le titulaire assure l’approvisionnement continu, un stock de sécurité minimal de deux mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur concernés et un plan de continuité de l’approvisionnement. En cas de rupture, il informe le groupement et les établissements, propose sous cinq jours un produit de substitution sans modification du prix unitaire et fournit un tableau hebdomadaire lorsque la rupture dépasse un mois ; cette situation ne peut excéder six mois et doit rester exceptionnelle.

Pour les lots comportant des équipements, la mise à disposition des générateurs et accessoires est incluse dans les prix des dispositifs. Le titulaire prend en charge l’acheminement, l’installation, le montage, les essais sur site, les contrôles d’installation, la mise en service avec procès-verbal contradictoire, l’évacuation des emballages et la remise en état des lieux. La réception définitive intervient lorsque le matériel est opérationnel et que les prestations annexes, formations et qualifications sont réalisées.

La couverture des équipements mis à disposition comprend la maintenance préventive et curative, en et hors garantie. Le titulaire décrit son SAV et ses délais d’intervention ; toute intervention donne lieu à un rapport détaillant les dates, horaires, nature de l’intervention, pièces utilisées et observations techniques. Une notification écrite de bon fonctionnement est requise après intervention sur les dispositifs dont la défaillance peut présenter un risque. Les formations des utilisateurs et des techniciens biomédicaux, dont deux techniciens au dépannage de premier niveau, ainsi que les attestations correspondantes sont prévues. Les protocoles de nettoyage, décontamination et stérilisation et la liste des produits d’entretien validés doivent être transmis. Le titulaire organise également l’information médicale, la matériovigilance, le suivi des produits et la gestion des retraits de lots.