Fourniture de dispositifs médicaux stériles et implants
Fourniture de dispositifs médicaux stériles et implants — cardiologie / endovasculaire / neuroradiologie / prothèses vasculaires
- Fourniture conforme aux exigences réglementaires européennes et françaises : marquage CE requis et maintien de la conformité durant toute la période d'exécution.
- Produits concernés : dispositifs médicaux stériles et implants pour interventions cardiologiques, endovasculaires et neuroradiologiques, endoprothèses aortiques et prothèses vasculaires.
- Exigences matérielles et sanitaires : information sur plastifiants (DEHP, phtalates) pour dispositifs en contact avec patients pédiatriques/néonataux ; déclaration et étiquetage en cas de présence de cobalt > 0,1 % m/m ; indication de la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène pour DM stérilisés à l'EO.
- Conditionnement et logistique : description complète du conditionnement (unités, emballages, cartons, palettes, dimensions, poids) ; identification et traçabilité matérielle (référence produit, lot, numéros de série si applicable) sur chaque livraison.
- Gestion des implants : modalités de gestion en dépôt permanent pour dispositifs implantables, traçabilité renforcée et procédures de retrait/rappels.
- Qualité et garanties : garantie de conformité pour l'intégralité de la durée contractuelle, obligations en matériovigilance (désignation d'un correspondant, procédure de gestion des incidents, expertises et rapports), et obligation de fournir notices et documentation en français.
- Formation et information : proposition d'actions d'information et de formation destinées aux pharmaciens, médecins et soignants, avec description des modalités dans l'offre.
- Modalités d'exécution : livraisons au fil de l'eau sur bons de commande émis par les établissements ; indications précises de lieu et quantités à respecter sur chaque bon.
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Critères d'évaluation
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Échantillons
Adresse de livraison
Pôle Pharmaceutique – Unité CAMSP – Hôpital Jean‑Minjoz – 3 Bd Fleming – 25030 BESANÇON CEDEX
Modalités de livraison
Échantillons de référence (spécimens) exigés et à transmettre avant la date limite de réception des offres. Le nombre d'échantillons requis par référence est renseigné dans la colonne « Nb Spéc » du catalogue des besoins. Conditionnement extérieur identifié (nom du candidat, référence de la consultation « GHT CFC_CHUB_CAMSP_27AO1 », numéro de lot, nom et référence de l'article) et bordereau d'envoi détaillé. Les échantillons sont conservés en échantillothèque et servent à l'évaluation technique.
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