Fourniture de vaccins contre les virus saisonniers

La prestation porte sur la fourniture de vaccins contre les virus saisonniers, avec prestations associées. Pour le premier marché spécifique décrit dans les annexes, le besoin indicatif est de 50 000 seringues préremplies de vaccin grippal tétravalent, selon les recommandations de l’OMS pour la saison 2024-2025. Les quantités et produits des marchés spécifiques sont définis dans leurs dossiers de consultation.

Les produits livrés doivent correspondre à l’offre retenue. Aucune modification du produit, de ses caractéristiques techniques, de ses références (notamment le code CIP), de son étiquetage ou de son conditionnement quantitatif ou qualitatif n’est admise sans accord préalable de la Direction des achats. Le cadre technique type demande notamment de renseigner le diamètre extérieur et la longueur de l’aiguille fournie ainsi que la description de son biseau.

Présentation, étiquetage et conservation

• Chaque unité protégée doit être étiquetée et le conditionnement doit préserver les conditions de conservation du produit. L’unité protégée comprend la notice d’utilisation; l’unité d’emploi peut comporter un support de traçabilité.
• L’étiquetage et la notice doivent respecter la réglementation applicable, notamment les exigences du Code de la santé publique et de la langue française. L’emballage extérieur porte les mentions obligatoires, dont fabricant et adresse, dénomination, numéro de lot, nombre d’unités d’emploi, date de péremption (année et mois), conditions de stockage et de manutention, précautions d’utilisation et, pour les médicaments à prescription obligatoire, dispositif de sécurité avec identifiant unique et dispositif antieffraction.
• À défaut d’accord préalable de l’administration, la validité restante à la livraison est au moins égale aux deux tiers de la durée totale pour les produits dont la péremption totale est inférieure à un an; elle est d’au moins un an pour les autres. Pour un produit livré avec moins d’un an de péremption, le fournisseur confirme par télécopie qu’aucune fourniture à échéance plus lointaine n’est disponible et s’engage à reprendre les produits périmés contre avoir financier.

Réglementation, qualité et prestations associées

Les produits doivent respecter la réglementation et les normes applicables pendant toute la durée de l’accord-cadre, dont le Code de la santé publique, la directive 2011/62/UE et les monographies des Pharmacopées française et européenne. Les nouvelles normes s’appliquent à leur date d’effet; le titulaire se met en conformité avec toute évolution réglementaire. Les exigences relatives au statut d’établissement pharmaceutique, à l’AMM et à l’agrément aux collectivités s’appliquent, sauf lorsqu’il est établi qu’aucun fournisseur potentiel ne dispose de l’AMM ou de l’agrément requis. Le titulaire signale toute modification de son système d’assurance qualité.

À la demande, il forme les utilisateurs (services cliniques, pharmacie, personnel médical et paramédical) à l’emploi des produits et leur fournit une information régulière. Il signale les incidents concernant les produits fournis, en France ou à l’étranger; en cas de retrait, il prend en charge le rapatriement depuis les lieux de stockage.

Livraison et contrôle

Le transport et l’emballage sont à la charge du titulaire. Les livraisons suivent les lieux, jours et horaires indiqués sur les bons de commande et les prescriptions logistiques applicables. Le bordereau de transport est signé après déchargement. Le contenu ne pouvant être entièrement vérifié à réception, la mention « SOUS RÉSERVES DE CONTRÔLE » permet une réclamation dans les trois jours ouvrés suivant la livraison; en cas d’anomalie constatée à la livraison, l’AGEPS peut refuser tout ou partie de celle-ci. Pour une reprise liée à une erreur ou à un litige, le chauffeur se présente entre 13 h 30 et 17 h avec le numéro de litige ou de reprise communiqué par l’AGEPS; la reprise intervient dans le mois suivant la négociation.