Fourniture de spécialités pharmaceutiques biosimilaires

Fourniture de spécialités pharmaceutiques biosimilaires et prestations associées. Le CCTP commun est un document type indicatif, susceptible d’être modifié pour chaque consultation spécifique ; le dossier de celle-ci précise les produits et les lots concernés. L’annexe de la première consultation indique, à titre estimatif, le lot 1 : éculizumab, solution injectable 300 mg/30 ml en flacon, quantité estimative de 12 200.

Produits, emballage et étiquetage

Les produits livrés doivent correspondre aux caractéristiques de l’offre retenue. Toute modification du produit, de ses caractéristiques techniques, de ses références (notamment CIP), de son étiquetage ou des caractéristiques quantitatives et qualitatives du conditionnement requiert l’accord préalable de la Direction des Achats. L’emballage doit protéger le produit et répondre à ses exigences de conservation.

• L’unité protégée contient la notice d’utilisation et porte un étiquetage ; l’unité d’emploi peut comporter un support de traçabilité.
• L’étiquetage extérieur indique notamment le fabricant et son adresse, la dénomination commune, le numéro de lot, le nombre d’unités d’emploi, la péremption exprimée en année et mois, les conditions de stockage et de manutention ainsi que les instructions, mises en garde et précautions. Pour les médicaments à prescription obligatoire, il comporte l’identifiant unique et le dispositif antieffraction requis.
• Sauf accord préalable de l’administration, la validité restante doit atteindre au moins les deux tiers de la validité totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et au moins un an pour les autres. Pour une livraison à péremption inférieure à un an, le fournisseur confirme par télécopie l’absence de produit disponible à péremption supérieure et s’engage à reprendre les produits périmés contre avoir financier.

Conformité, qualité et vigilance

Les produits doivent respecter les exigences réglementaires applicables, notamment le Code de la santé publique, la directive 2011/62/UE, les monographies des Pharmacopées française et européenne, les spécifications techniques établies par le GPEM/SL et les normes françaises, européennes ou équivalentes reconnues. Les nouvelles normes et évolutions réglementaires applicables doivent être prises en compte. Le statut d’établissement pharmaceutique, l’AMM et l’agrément aux collectivités doivent être conformes pendant la durée de l’accord-cadre, sauf pour les produits pour lesquels aucun fournisseur potentiel ne dispose de l’AMM ou de l’agrément aux collectivités. Le titulaire signale les changements de son système d’assurance qualité et les incidents sur les produits, en France ou à l’étranger ; en cas de retrait, il prend en charge le rapatriement des produits concernés depuis leurs lieux de stockage.

Des contrôles statistiques et ponctuels de conformité peuvent être réalisés pendant l’exécution. L’établissement destinataire dispose de 15 jours à compter du lendemain de la livraison pour accepter quantitativement et qualitativement les fournitures. Les problèmes de qualité doivent être résolus dans les meilleurs délais ; des problèmes persistants ou répétés peuvent conduire à la résiliation.

Livraison et prestations associées

Les bons de commande précisent notamment le produit, les quantités, la destination et le délai. Les frais de transport et d’emballage sont à la charge du titulaire, qui protège les fournitures contre les avaries. Le délai indiqué sur chaque bon commence à sa notification : il ne dépasse pas le délai proposé par le titulaire ni, sauf accord de l’AP-HP, une semaine. En cas d’impossibilité de livrer dans le délai ou de rupture de stock, le titulaire informe les interlocuteurs AGEPS désignés. Une commande émise pendant la période d’exécution de l’accord-cadre peut être exécutée jusqu’à deux mois après son terme.

En cas de besoin, le titulaire forme les utilisateurs des établissements hospitaliers de l’AP-HP — services cliniques, pharmacie, personnel médical et paramédical et, pour l’éducation thérapeutique, patients — à l’emploi des médicaments de biothérapie proposés, et assure l’information régulière annoncée dans son offre.