Fourniture de médicaments dérivés du sang

Le SAD porte sur la fourniture de médicaments dérivés du sang et de prestations associées. Il n’est pas subdivisé en catégories de produits ; les produits et les lots concernés sont précisés lors de chaque mise en concurrence. Les produits livrés doivent correspondre aux caractéristiques de l’offre retenue. Toute modification du produit, de sa référence ou de son conditionnement nécessite l’accord préalable de la Direction des achats.

Exigences pharmaceutiques et qualité

Chaque unité protégée doit contenir la notice d’utilisation, être étiquetée et être conditionnée de manière à préserver les conditions de conservation requises. L’étiquetage doit satisfaire aux règles pharmaceutiques applicables et notamment indiquer fabricant, dénomination du produit, lot, unités, péremption, conditions de stockage et précautions d’utilisation. Pour les médicaments soumis à prescription obligatoire, il comporte l’identifiant unique et le dispositif anti-effraction requis.

Les produits doivent rester conformes à la réglementation applicable pendant toute la durée de l’accord-cadre, notamment concernant le statut d’établissement pharmaceutique, l’AMM et l’agrément aux collectivités, sauf lorsqu’aucun fournisseur potentiel ne dispose de l’AMM ou de l’agrément requis. Le titulaire signale les évolutions de son système d’assurance qualité et les incidents concernant les produits, en France comme à l’étranger. En cas de retrait, il prend en charge le rapatriement des produits concernés depuis leur lieu de stockage.

Pour la péremption, le CCTP des médicaments prévoit, sauf accord préalable, une durée résiduelle d’au moins deux tiers de la validité totale pour les produits dont la péremption totale est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres. Une livraison de produit à péremption inférieure à un an doit être accompagnée de la confirmation qu’aucune fourniture à durée supérieure n’est disponible et de l’engagement de reprise contre avoir. Le protocole de livraison AGEPS prévoit par ailleurs une péremption supérieure à un an ; en deçà, un accord préalable est nécessaire.

Conditionnement et acheminement

Pour les livraisons AGEPS, les cartons ne dépassent pas 350 × 900 × 450 mm et leur poids reste inférieur à 25 kg. Les palettes européennes de 800 × 1 200 mm ne dépassent pas 1 200 mm de haut ni 950 kg, palette comprise. Elles doivent être à quatre entrées, stables, filmées de façon transparente et sans débordement ; elles ne sont pas gerbées pendant le transport. Les étiquettes doivent rester lisibles sans dépalettisation. Une palette standard est constituée d’un seul produit et d’un seul lot, sauf indication explicite ; les palettes hétérogènes et les cartons supplémentaires doivent être clairement identifiés.

Pour les livraisons directes aux établissements, les colis ne dépassent pas 20 kg. Les palettes de type Europe mesurent 80 × 120 cm, ne dépassent pas 1,35 m ni 600 kg et doivent être filmées ; les cartons ne débordent pas de la palette. Le fournisseur assure le transport et le déchargement à l’endroit désigné ; le matériel de manutention doit être adapté et les véhicules compatibles avec les accès. Les frais de transport et d’emballage sont à sa charge.

Les produits à température dirigée sont regroupés sur une palette individualisée, livrés avant 11 h et déchargés avant 12 h, sauf accord préalable. La chaîne du froid doit être maintenue et son respect démontrable sur demande ; chaque colis porte une indication visible de température et de conservation. Les produits dangereux sont identifiés, emballés séparément et ne sont pas mélangés avec d’autres médicaments. Les produits sous ATU portent une étiquette dédiée ; les stupéfiants sont regroupés séparément et livrés de façon banalisée.

Commandes, réception et prestations associées

Le délai est indiqué sur chaque bon de commande : sauf accord de l’AP-HP, il ne dépasse pas 72 heures pour les établissements et une semaine pour l’AGEPS. Les jours et horaires indiqués sur la commande sont impératifs. Les produits à température dirigée sont livrés à l’AGEPS dans la plage prévue avant 11 h ; les horaires indiqués pour les stupéfiants sont de 8 h 30 à 14 h 30. Toute impossibilité de respecter le délai, rupture de stock ou évolution des données produit doit être signalée aux interlocuteurs concernés.

Chaque livraison est accompagnée d’un bordereau papier identifiable et accessible, précisant notamment la commande, les références, quantités, lots, péremptions et codes produit. Il ne doit pas être placé à l’intérieur d’un colis, sauf envoi postal. La réception peut donner lieu à des réserves de contrôle et à une réclamation dans les trois jours ouvrés suivant la livraison. Les palettes ou colis livrés par erreur doivent être repris ; pour l’AGEPS, toute reprise doit intervenir dans le mois suivant la négociation du litige.

Si nécessaire, le titulaire forme les utilisateurs des établissements à l’emploi des produits et leur fournit une information régulière pendant l’accord-cadre. Les modalités d’information et de formation sont détaillées dans la fiche prévue à cet effet.