Fourniture de dispositifs médicaux stériles

Documentation demandée

• À l’offre : fiche technique complète (composition, caractéristiques mécaniques/dimensionnelles, conditionnement, étiquetage, mode de stérilisation, schéma des composants si nécessaire), notice d’utilisation et informations de marquage CE.
• À la livraison : documentation d’utilisation en langue française.
• Remise des documents administratifs demandés (fiche fournisseur, données logistiques, annexe commerciale) complétés.

Étiquetage et traçabilité

• Étiquetage en français : libellé, référence, taille, numéro de lot/série, mode/date de stérilisation si applicable, date limite d’utilisation, conditions de stockage, statut usage unique/réutilisable.
• Pour les DM implantables : étiquette de traçabilité détachable, code‑barres recommandé, lisibilité renforcée.

Péremption et gestion des dates

• Produits < 1 an de durée de péremption : au moins 2/3 de durée restante à la livraison.
• Autres produits : durée restante ≥ 1 an ou ≥ 3/4 de la durée légale maximale selon dispositions applicables.
• Non‑conformité conduisant à reprise des produits contre avoir.

Garanties, retrait et matériovigilance

• Garantie contre vices de fabrication à compter de la réception pendant la durée d’utilisation indiquée.
• Obligation de gestion des rappels/retraits et de coopération pour rapatriement et destruction à la charge du fournisseur.

Emballage, stockage et transport

• Emballages et conditionnements conformes aux prescriptions applicables ; marquages spécifiques (fragile, température, nature dangereuse si nécessaire).
• Emballages demeurent propriété de l’acheteur public selon dérogation applicable.
• Organisation des livraisons et des conservations adaptées aux contraintes opérationnelles et réglementaires (y compris contraintes de circulation et ZFE lorsque pertinentes).

Livraisons et obligations logistiques

• Respect strict des conditions de conditionnement, d’étiquetage et de conformité des produits livrés avec les fiches techniques fournies.
• Horaires et modalités de livraison conformes aux commandes et bons de livraison.

Présentations, essais et formation

• Possibilité d’exigence de présentation des produits aux référents techniques et de demandes d’essais complémentaires.
• Obligation, si demandée, de fournir formation aux personnels (pharmaciens, médecins, soignants) à l’utilisation des dispositifs.

Format d’offre et documentation logistique

• Offre financière au format .cry (catalogue Hélios/Eurydice) avec pièce PDF complémentaire possible.
• Respect des documents logistiques et facturation selon annexes requises.

Exigences transversales

• Respect des clauses environnementales et sociales spécifiées (index dispositifs médicaux durables, charte environnementale, obligations RH et justificatifs sur demande).