Systèmes de chimiothérapie hyperthermique CHIP et CHIT, consommables et services associés

Le lot couvre la fourniture, l’installation et la mise en service d’un système permettant les procédures de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) et intrathoracique (CHIT), en technique ouverte ou fermée, chez l’adulte et ponctuellement chez l’enfant. L’activité prévisionnelle à l’AP-HM – Hôpital de la Timone est de 30 à 40 procédures de CHIP par an ; les autres établissements du GHT peuvent recourir à l’accord-cadre.

Le système doit notamment intégrer :

• Au moins deux pompes assurant simultanément et continuellement l’approvisionnement et la récupération du fluide, avec inversion possible du sens de rotation et débit réglable maintenant un volume constant sur une plage de 650 à 1 200 mL/min ; surveillance continue des pressions et alarmes.
• Un chauffage du fluide de 40 à 46 °C, une consigne réglable entre 42 et 43 °C avec une précision d’au moins 0,5 °C, une montée en température en quelques minutes et une température stable pendant la procédure.
• La mesure simultanée sur au moins trois sites (entrée, sortie, intracavitaire), l’affichage en temps réel et des alarmes sonores et/ou visuelles. L’interface affiche en permanence la consigne, les températures, le débit et la pression.
• L’enregistrement des paramètres et l’export des courbes de température ; un système compact et mobile sur roulettes avec freinage et support sécurisé pour les poches de solution.

Consommables et sécurité. Le titulaire liste au BPU les consommables et accessoires nécessaires, précise la composition d’un kit par procédure et les différences éventuelles selon CHIP/CHIT et technique ouverte/fermée. Les produits en contact avec le patient ou la solution sont stériles et à usage unique ; ils doivent être compatibles avec les agents cytotoxiques et les températures de traitement. Le circuit et les consommables doivent limiter l’exposition du personnel lors du remplissage, de la vidange et du démontage. Les consommables sont étiquetés conformément au règlement (UE) 2017/745, avec notamment référence, lot, péremption, UDI et marquage CE ; leur validité restante à la livraison est d’au moins deux tiers de leur durée totale et, dans tous les cas, supérieure à 12 mois. Le titulaire fournit les numéros de lots livrés par établissement et peut effectuer un rappel ciblé sous 48 h.

Installation, formation et conformité. Les dispositifs médicaux sont conformes au règlement (UE) 2017/745 et aux normes NF EN 60601-1 et NF EN 60601-1-2. Notice et manuels technique et d’utilisation sont en français. La formation initiale des équipes utilisatrices et la formation de premier niveau des équipes biomédicales sont assurées sans surcoût. Le plan de déploiement prévoit calendrier par site, sessions par équipe, supports, référent et assistance renforcée durant les trois premiers mois ; il est validé avant la mise en service. Le titulaire fournit et tient à jour les fiches techniques, les procédures de nettoyage et de désinfection et les consignes de manipulation et d’élimination des consommables souillés par les cytotoxiques.

Maintenance et délais maximaux. La maintenance couvre le diagnostic, les réparations selon les procédures du fabricant, les pièces d’origine ou compatibles certifiées et, si nécessaire, les mises à jour logicielles dans la version acquise. Après intervention, des tests de sécurité électrique et de performance (températures, capteurs, débits, pressions, alarmes) sont consignés dans un rapport. Formules proposées au BPU : F1 préventive selon les préconisations du constructeur ; F4 tous risques, préventive et correctives en nombre illimité, avec prêt dans les conditions du CCAP ; F5 à l’attachement, sur devis, incluant notamment main-d’œuvre, déplacement, pièces et réparations. Les pièces détachées restent disponibles au moins 10 ans. Une hotline technique en français est joignable les jours ouvrés au minimum de 8 h 30 à 16 h.

Les délais maximaux sont de 30 jours ouvrés pour livraison, installation et mise en service ; 5 jours ouvrés pour consommables, accessoires et pièces détachées, ou 2 jours ouvrés en livraison urgente ; 2 jours ouvrés pour intervenir sur site en cas de panne bloquante ; 5 jours ouvrés pour remise en service après panne bloquante, ou 15 jours en réparation en atelier ; 5 jours ouvrés pour un devis F5 et pour le rapport d’intervention. Le matériel de prêt est mis à disposition au plus tard le 16e jour ouvré d’immobilisation. Les garanties minimales indiquées dans le questionnaire sont d’un an pour l’équipement (couvrant le contenu F4) et de six mois pour les pièces, accessoires et prestations de maintenance.

Option et approvisionnement. La PSE facultative de traçabilité permet de renseigner les informations du patient (nom, prénom, date de naissance, taille, poids) et les molécules utilisées. Elle comprend logiciel, licence, paramétrage, formation et mises à jour ; elle n’est commandée que si elle est retenue à l’attribution. Le candidat peut aussi proposer des fonctionnalités supplémentaires, appréciées dans la valeur technique, sans chiffrage séparé. Les consommables sont livrés en colis complets identifiés à la pharmacie à usage intérieur, et les équipements au site indiqué sur le bon de commande.