Fourniture d’équipements médicaux et de laboratoire

Le système porte sur l’acquisition d’équipements médicaux et de laboratoire, avec leurs accessoires et sous-ensembles. Il vise des achats d’usage courant et des produits disponibles sur le marché, sans spécifications techniques propres imposées à l’avance. Le système ne comporte pas de catégories : les caractéristiques et quantités attendues sont précisées dans le dossier de chaque marché spécifique. Les pièces détachées, accessoires et sous-ensembles peuvent également faire l’objet de commandes.

Le contenu des offres est défini pour chaque consultation spécifique. Les opérateurs admis sont mis en concurrence pour les marchés spécifiques. Le contrat interdit la sous-traitance.

Commandes, livraison et conformité

Les livraisons sont effectuées selon les commandes, sans seuil minimal en quantité ou en valeur. Elles sont franco de port, d’emballage et d’assurance, en DDP. Pour les équipements, le délai standard est de 10 jours, ou celui fixé dans le bon de commande ou dans l’offre du titulaire, à compter de la notification du bon de commande.

Pour les produits conservés entre 2 °C et 8 °C ou congelés, les colis doivent regrouper des produits soumis aux mêmes conditions de conservation et porter un étiquetage en français, différencié selon le régime de température. Le transport doit préserver la température jusqu’à réception et le titulaire fournit la preuve du respect du couple temps/température ; il précise le type de transport utilisé.

Les équipements mis à disposition sont livrés, installés et mis en service par le titulaire, qui prend en charge les frais d’installation, y compris les travaux éventuellement nécessaires. Il fournit les preuves de conformité au marquage CE ainsi que la documentation technique et les notices en français. Les équipements mis à disposition doivent être présentés au service pharmaceutique et leur documentation de conformité transmise. Le titulaire assure la formation des utilisateurs sur les caractéristiques, le fonctionnement, les réglages et l’entretien.

Mise à disposition, dépôts et maintenance

Pour certains dispositifs médicaux consommables, la fourniture comprend la mise à disposition des équipements indispensables, sans quantité annuelle minimale de consommables ; les consommables et pièces nécessaires au fonctionnement qui ne sont pas listés dans l’annexe financière sont réputés inclus. La mise à disposition peut s’accompagner d’une maintenance préventive et curative, déplacements, main-d’œuvre et pièces compris. Le titulaire transmet un rapport détaillé après chaque intervention. La maintenance préventive est réalisée au moins une fois par an ou à la fréquence préconisée par le fabricant ; le rendez-vous est fixé au moins 7 jours à l’avance et l’intervention doit réduire au minimum l’interruption de l’activité. Les interventions ont lieu du lundi au vendredi. À défaut de délais précisés dans l’offre, l’intervention curative intervient sous 2 jours ouvrés et le rétablissement sous 3 jours ouvrés après le premier appel confirmé. Si ces délais ne sont pas tenus, un équipement de remplacement identique, avec les mêmes consommables, est mis à disposition en accord avec les équipes médicales. Le titulaire communique les coordonnées du support technique dans le mois suivant la notification.

Les articles peuvent aussi être fournis en dépôt ou en prêt temporaire, selon les besoins et après accord des équipes concernées. Les dépôts font l’objet d’un inventaire contradictoire et d’un contrôle annuel ; le titulaire est responsable des implants périmés. Pour un dépôt ou prêt de courte durée, le matériel doit être livré au moins 72 heures avant l’intervention ; les produits non utilisés sont repris par le titulaire et seuls les dispositifs implantés sont facturés. Pour les conteneurs de dépôts longue durée : filtres sur le haut du couvercle et sur-couvercles de protection obligatoires, conteneurs neufs ou dotés d’un certificat de révision à jour. Le poids total des dispositifs médicaux et du conteneur ne doit pas dépasser 10 kg ; pour un conteneur de 300 × 300 × 600 mm, cette limite s’applique également, faute de quoi un contenant non traumatique doit être proposé pour validation.

Contrôles et informations associées

Les équipements font l’objet de vérifications quantitatives et qualitatives approfondies : contrôle qualitatif sous 15 jours à compter de la livraison, ou sous 30 jours à compter de la mise en service lorsqu’elle est requise. Pour les accessoires, pièces et sous-ensembles, la vérification qualitative intervient sous 15 jours ; une quantité manquante doit être complétée sous 72 heures et tout excédent repris immédiatement. Un produit défectueux en mise en service ou en cours d’utilisation fait l’objet d’une demande d’échange.

Le titulaire fournit les preuves de conformité réglementaire française et européenne des dispositifs médicaux et, pour les produits concernés, la preuve d’inscription à la LPP. Les fournitures livrées stériles respectent les prescriptions applicables concernant la date limite d’utilisation, le conditionnement et les indications sur l’emballage. La toxicité, les quantités et les modalités d’élimination des déchets doivent être précisées. Les fiches de données de sécurité (FDS) sont fournies en français sur support informatique, en PDF, une par fichier ; les FDS mises à jour sont transmises au CHU dans les 3 mois suivant leur mise à jour.