Dispositifs médicaux et médicaments pour le traitement du sang et le diagnostic

Le système couvre quatre familles d’achats liées au traitement du sang et au diagnostic. Les produits et prestations précis, ainsi que l’allotissement, seront définis dans chaque marché spécifique.

• Hémodialyse et épuration extra-rénale : consommables et équipements pour l’hémodialyse chronique, la dialyse péritonéale, l’épuration extra-rénale et l’hémaphérèse.
• Auto-transfusion per-opératoire : consommables, équipements, maintenance et formation.
• Produits de contraste et injecteurs : médicaments, injecteurs, dispositifs médicaux associés, maintenance et formation.
• Canules : canules d’ECMO et de circulation extracorporelle (CEC).

Les caractéristiques spécifiques seront précisées dans les documents propres à chaque marché. Pour les dispositifs médicaux, les fiches techniques doivent renseigner notamment la référence, la classe, le descriptif, la notice, la documentation, l’étiquetage, le conditionnement et, le cas échéant, le numéro LPP et les syntaxes de codes-barres. Le format de fiche Europharmat est recommandé. L’identification Cladimed et l’UDI sont souhaités.

Étiquetage, traçabilité et logistique

Les notices et instructions d’utilisation des dispositifs médicaux doivent être en français. Pour les dispositifs stériles, l’étiquetage indique notamment le statut et la durée d’usage, la méthode et les dates de stérilisation, la péremption de l’état stérile, la fabrication, le lot ou numéro de série, le fabricant, la référence, la taille et le marquage CE. Pour les dispositifs destinés à l’imagerie, les mentions relatives à l’amagnétisme et/ou à la radiotransparence sont prévues. Les informations d’étiquetage des médicaments comprennent au minimum leur identification, forme, dosage, lot, date limite d’utilisation et, le cas échéant, conditions de stockage et éléments de traçabilité.

La codification GS1 des produits et unités logistiques est fortement souhaitée, avec code-barres GS1-128 ou Datamatrix lisible automatiquement. Les pratiques de sérialisation demandent notamment une impression de qualité et un encodage conforme; l’utilisation du CIP 14 est requise pour éviter le blocage chez les utilisateurs finaux. Pour les médicaments sérialisables, un avis d’expédition DESADV anticipé et un fichier crypté et sécurisé regroupant les identifiants uniques des boîtes sont souhaités.

Pour les produits de santé sous température dirigée, le maintien à 2–8 °C est requis. Le transport doit préserver la chaîne du froid; l’emballage isotherme et réfrigérant autonome doit être adapté et écoresponsable. Le transport doit maintenir la température pendant au moins 96 heures. Le suivi en temps réel avec indicateur de dépassement et la traçabilité des livraisons, de la sortie d’entrepôt à la réception, sont demandés.

Équipements, garantie et maintenance

Les équipements comprennent une garantie contractuelle minimale de 12 mois, couvrant pièces, main-d’œuvre et déplacements. Pendant la garantie, la maintenance préventive et corrective, les réparations ou remplacements de pièces et les frais associés sont à la charge du titulaire. Les visites suivent les préconisations du fabricant; le titulaire remet des rapports d’intervention en français, avec les contrôles et résultats de mesures pour la maintenance préventive. Les pièces détachées et consommables nécessaires doivent être disponibles pendant au moins cinq ans après la fin du marché spécifique.

Les prestations peuvent relever d’une maintenance tous risques, de contrats partagés de niveaux 2 ou 3, ou de maintenance à l’attachement. Dans les contrats partagés, les techniciens biomédicaux formés interviennent en première intention jusqu’au niveau prévu; le titulaire assure la formation, les pièces nécessaires, l’appui technique et, si besoin, un système de dépannage. Pour les interventions hors garantie ou contrat, une autorisation expresse préalable fondée sur un devis détaillé est nécessaire. Les mises à jour logicielles sont incluses dans le prix de l’équipement; leur installation est soumise à l’accord de l’établissement après information sur leurs conséquences.

L’installation et la mise en service des équipements ainsi que la formation des utilisateurs sont comprises dans les prix d’achat d’équipement. Les achats de consommables comprennent également la garantie minimale prévue, la formation et l’accompagnement aux changements de pratique. Les prestations de formation seront précisées dans chaque marché spécifique.