Fourniture de médicaments importés sous autorisation d’accès compassionnel

Le SAD porte sur la fourniture de médicaments importés bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel, conformément aux recommandations de l’ANSM, avec les prestations associées. Le SAD n’est pas subdivisé en catégories de produits. Le premier marché spécifique recense 65 lots numérotés, avec des quantités prévisionnelles annuelles et sur trois ans par présentation. Les formes comprennent notamment comprimés, gélules, solutions buvables ou injectables, suspensions, collyres, dispositifs transdermiques et produits à usage cutané.

Le fournisseur doit justifier de son statut d’établissement pharmaceutique et maintenir les autorisations requises pendant l’exécution. Le médicament et son fabricant doivent être inscrits sur la liste ANSM des spécialités sous autorisation d’accès compassionnel nominative ou être autorisés par l’ANSM. Pour les médicaments classés stupéfiants, une autorisation d’importation de stupéfiants octroyée par l’ANSM est requise. Les exigences réglementaires applicables aux produits doivent être respectées pendant le marché et mises à jour à l’entrée en vigueur de nouvelles dispositions.

Conditionnement, qualité et conservation

Aucune modification du produit retenu — notamment de ses caractéristiques, références, étiquetage, stérilisation, conditionnement ou fabricant — ne peut être effectuée sans accord préalable de la Direction des achats. Le conditionnement doit préserver les conditions de conservation. L’étiquetage extérieur mentionne, si possible, le fabricant et l’exploitant, le lot, la dénomination commune, les unités par conditionnement, les mentions réglementaires, les conditions de stockage et de manutention, la péremption et les précautions d’emploi. Un code-barres ou autre dispositif d’auto-identification est fortement recommandé.

La règle générale de péremption prévoit au moins les deux tiers de la durée totale de validité pour les produits dont la péremption totale est inférieure à un an, et au moins un an pour les autres, sauf accord préalable. Pour un produit livré avec moins d’un an de validité, le fournisseur doit confirmer l’absence de fourniture disponible avec une péremption plus longue et s’engager à reprendre les produits arrivés à péremption contre avoir. Pour les livraisons AGEPS, les prescriptions logistiques demandent une péremption supérieure à un an ; une péremption inférieure nécessite un accord préalable, faute de quoi une reprise peut être demandée.

Commandes, acheminement et documents

Le délai figure sur chaque bon de commande : il ne peut dépasser celui proposé par le candidat et, sauf accord de l’AP-HP, ne peut dépasser une semaine. Le titulaire doit signaler immédiatement une impossibilité de livraison ou un risque de rupture de stock. Le transporteur intervient sous la responsabilité du fournisseur. Les conditions détaillées d’acheminement et de déchargement dépendent du site destinataire et du bon de commande.

Chaque livraison AGEPS est accompagnée d’un bordereau papier, accessible dès la mise à quai et jamais placé à l’intérieur d’un colis, sauf envoi postal. Il comporte notamment le fournisseur, la commande, la facture et, pour chaque référence, le libellé, la péremption, la quantité, le lot, le code CIP/code-barres et, le cas échéant, les conditions de conservation. Pour les livraisons hospitalières, le fournisseur assure le transport et le déchargement à l’endroit désigné ; un bon de transport et un bordereau de livraison accompagnent chaque livraison.

Colisage et situations particulières

Pour les livraisons AGEPS, les cartons ne dépassent pas 350 mm de haut, 900 mm de long et 450 mm de large, pour un poids inférieur à 25 kg. Les palettes sont de type européen, 800 × 1 200 mm, avec une hauteur maximale de 1 200 mm et un poids maximal de 950 kg, palette comprise. Elles sont à quatre entrées, filmées de façon transparente, non gerbées pendant le transport et organisées pour identifier les produits sans dépalettisation ; les cartons ne doivent pas dépasser de la palette. Les livraisons en vrac sur palette sont refusées ; les Pallbox sont refusées sauf pour les stupéfiants.

Pour les livraisons hospitalières, les colis ne dépassent pas 20 kg ; les palettes européennes de 80 × 120 cm ne dépassent pas 1,35 m de haut, sauf autorisation de l’hôpital, ni 600 kg, et le colisage ne doit pas déborder. Le film recyclable est préféré. Les colis et palettes doivent être propres, en bon état, protégés et correctement identifiés.

• Les produits à température dirigée sont regroupés sur une palette individualisée ; ils sont livrés avant 11 h et entièrement déchargés avant 12 h, sauf accord préalable. La chaîne du froid doit être maintenue et pouvoir être justifiée sur demande ; chaque colis porte une indication visible de température et de conservation.
• Les cartons d’expédition de produits sous ATU nominative ou de cohorte portent une étiquette « ATU ». Les matières dangereuses sont identifiées et livrées dans des cartons séparés, sans mélange avec d’autres médicaments. Les stupéfiants sont regroupés dans une unité de livraison ne contenant que ces produits.
• Pour les livraisons AGEPS, la réception peut refuser tout ou partie d’une livraison en cas d’anomalie ; une réclamation peut être formulée dans les trois jours ouvrés suivant la livraison. Pour les hôpitaux, la conformité est examinée dans les trois jours. L’admission qualitative et quantitative intervient dans un délai de trois semaines pour les hôpitaux et de trois jours pour le service Distribution AGEPS.

Prestations associées et suivi

Le titulaire forme les utilisateurs à l’emploi des produits si besoin et leur fournit une information régulière. Il signale à la Direction des achats tout incident concernant les produits, en France ou à l’étranger, et prend en charge le rapatriement des produits concernés en cas de retrait. Des contrôles statistiques et des vérifications ponctuelles peuvent porter sur la conformité des fournitures aux photographies de référence, aux fiches techniques et aux prescriptions du CCTP. Les produits sont garantis contre les vices de fabrication et défauts de matière pendant leur durée d’utilisation indiquée sur l’emballage d’origine, à compter de l’admission.