Sets stériles de sondage urinaire

Fourniture sur commandes de deux configurations de dispositifs médicaux stériles à usage unique, destinées au sondage urinaire. Le catalogue prévoit deux références, chacune à l’unité : 1 200 unités estimatives et 3 600 unités maximales.

Composition des sets

Set de sondage urinaire simple :

• 1 plateau-barquette, éventuellement thermoformé, ou emballage barquette ;
• 2 cupules rondes transparentes en plastique de 60 mL ;
• 1 pince à disséquer à griffes en plastique de 13 cm ;
• 2 compresses non tissées de 7,5 × 7,5 cm.

Set de pose de sonde urinaire avec seringue d’eau stérile :

• 1 champ opératoire de 75 × 90 cm et 1 champ fenêtré de 75 × 90 cm, avec fenêtre de 9 × 12 cm ;
• 1 pince Kocher en plastique ;
• 5 compresses non tissées de 7,5 × 7,5 cm ;
• 1 plateau en plastique.

Le libellé de cette référence précise « avec seringue eau stérile » ; la composition détaillée du catalogue énumère les éléments ci-dessus.

Conformité et documentation

Les sets sont des dispositifs médicaux stériles à usage unique ; le marquage CE et une fiche technique sont requis. Le fournisseur doit justifier la conformité réglementaire des dispositifs et, lorsque cela s’applique, leur inscription à la LPPR. La documentation nécessaire à l’utilisation et au fonctionnement doit être fournie en français ; l’étiquetage et le mode d’emploi sont également en français.

L’étiquetage et les emballages doivent respecter les règles applicables aux dispositifs médicaux stériles. Pour les produits inscrits à la LPPR, les éléments d’identification requis comprennent notamment le code applicable, le libellé, le numéro de lot et la date de péremption. La validité résiduelle à la livraison est d’au moins deux tiers de la durée totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres.

Le fournisseur ou son distributeur doit justifier de sa qualification pour les dispositifs médicaux et d’un système qualité formalisé garantissant la qualité des produits jusqu’à leur livraison. Les informations techniques doivent être accessibles aux pharmaciens ; le titulaire forme les utilisateurs si nécessaire et communique le nom, la qualité et l’adresse de son correspondant de matériovigilance.

Commandes et réception

Les livraisons sont déclenchées par bons de commande et le délai applicable est celui indiqué sur chaque bon. Les commandes urgentes, demandées par téléphone exclusivement par la pharmacie centrale puis régularisées par bon de commande, sont à honorer sous 24 heures. Le titulaire assure le déchargement et l’acheminement des produits jusque dans les locaux ; il en demeure responsable jusqu’à leur réception. Chaque livraison est accompagnée d’un bon précisant notamment l’identification du titulaire, les références de commande et du marché, les produits et, le cas échéant, leur répartition par colis.

La livraison fait l’objet d’une vérification immédiate. Le pharmacien responsable ou son représentant dispose de 15 jours à compter de la livraison pour vérifier et accepter les fournitures. Aucune substitution n’est admise sans accord préalable du pharmacien responsable ; une livraison non conforme à cette règle peut être retournée en port dû. En cas d’évolution technologique, de retrait ou d’extension de gamme, les produits de remplacement ou supplémentaires proposés doivent être de gamme équivalente et aux mêmes conditions financières.