Fourniture de dispositifs médicaux stériles à usage unique

Le système d’acquisition dynamique (SAD) organise des marchés spécifiques de fournitures, répartis en sept catégories :

• Dispositifs stériles de biopsie osseuse et des tissus mous, notamment aiguilles et marqueurs mammaires.
• Dispositifs stériles de drainage passif et actif, notamment drains, systèmes de recueil et connecteurs, ainsi que dispositifs d’aspiration chirurgicale.
• Gels lubrifiants hydrosolubles pour dispositifs médicaux et dispositifs de marquage dermographique.
• Dispositifs d’immobilisation, dont orthèses et attelles ; dispositifs de monitorage à usage unique, notamment capteurs SpO₂ et sondes de température.

Les références, quantités, lots et caractéristiques propres aux fournitures sont précisés dans les consultations de marchés spécifiques. Le SAD ne comporte pas d’engagement minimum ou maximum ; les quantités ou montants estimatifs par catégorie ne constituent pas un minimum de commande. Les marchés spécifiques peuvent être mono- ou multi-attributaires et sont conclus à prix unitaires nets HT. Les durées indicatives sont de 2 ans pour les classes A et B et de 1 an pour la classe C ; chaque marché spécifique en précise la durée.

Conformité et documentation

Les dispositifs et leurs accessoires doivent respecter la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et porter le marquage CE. La conformité est documentée dans l’offre de chaque marché spécifique ; le candidat communique notamment le certificat CE (sauf classe I), la classe du dispositif et, lorsque requis, sa notice. Pour les dispositifs concernés stérilisés à l’oxyde d’éthylène destinés aux nouveau-nés, prématurés ou nourrissons, le fabricant ou distributeur fournit la quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène retenue comme limite admissible et garantie à la mise sur le marché. Si le certificat CE arrive à échéance pendant l’exécution, le titulaire en fournit un nouveau.

Chaque dispositif est accompagné d’une fiche technique détaillée en français indiquant sa composition exacte, notamment la présence éventuelle de latex, ses dimensions, sa classe, ses conditions de stockage et de manipulation, sa présentation et ses conditions de transport. Les matériaux respectent les normes NF ISO 9073-1, 9073-2, 9073-3 et 9073-4. Pour les produits stériles, le double emballage associe une barrière stérile et un emballage de protection permettant l’utilisation stérile au bloc opératoire.

L’étiquetage individuel indique le fabricant et son adresse, la désignation du produit, sa taille, le numéro de lot, la référence du bordereau de prix, le cas échéant la mention « usage unique », le marquage CE, les dates de fabrication et de péremption, les pictogrammes relatifs aux phtalates et au latex, ainsi que la méthode de stérilisation. La référence du bordereau doit figurer sur l’étiquette, faute de quoi l’offre peut être considérée comme non conforme. Les notices en français permettent l’utilisation en sécurité et l’information sur les contre-indications et précautions. Le code Cladimed de 5e niveau et un identifiant UDI sont souhaités.

En cas d’évolution réglementaire ou normative, le fournisseur propose des produits conformes aux nouvelles exigences. Il notifie les retraits volontaires au correspondant local de matériovigilance de chaque établissement par courrier recommandé avec accusé de réception ou par un autre moyen sécurisant l’envoi.

Commandes, livraisons et vérifications

Les livraisons sont déclenchées par bons de commande signés par le pharmacien gérant de l’établissement bénéficiaire ou son délégataire. Le délai est fixé par le marché spécifique. Le titulaire répond des risques de transport jusqu’au lieu de destination et du déchargement par le transporteur. Les livraisons sont accompagnées d’un bordereau indiquant notamment les références et quantités, le numéro du bon de commande, le lieu, le nombre de colis et leur poids ; le numéro de lot ou de série est indiqué si possible. La mise à disposition anticipée d’un DESADV comportant le numéro de lot et la péremption est souhaitée.

Les établissements bénéficiaires vérifient chaque commande dans leurs locaux. Les vérifications simples interviennent dans les 3 jours ouvrés suivant la livraison ; les vérifications qualitatives approfondies, lorsqu’elles sont nécessaires, dans un délai maximal de 30 jours calendaires. Un produit de substitution livré sans accord préalable est rejeté sans condition de délai. Les produits non conformes sont remplacés immédiatement sur demande écrite, sauf acceptation avec réfaction de prix. Les reprises pour défaut de conformité et la livraison du stock de remplacement sont à la charge du titulaire.