Sets médicaux pour dialyse

Accord-cadre à bons de commande sans minimum, avec un maximum défini par lot et un attributaire par lot. Les commandes sont passées pour des lots complets. Les quantités indiquées correspondent à une prévision annuelle de consommation.

• Lot 1 — Branchement de cathéter : set stérile à usage unique, décrit comme un kit comprenant badigeon et branchement. Quantité estimative : 15 000 unités ; maximum : 45 000.
• Lot 2 — Débranchement de cathéter : set stérile à usage unique. Quantité estimative : 15 000 unités ; maximum : 45 000.
• Lot 3 — Branchement de fistule : set stérile à usage unique. Quantité estimative : 23 000 unités ; maximum : 69 000.
• Lot 4 — Dialyse péritonéale : set de dialyse péritonéale. Quantité estimative : 130 unités ; maximum : 390.

Les commandes sont exécutées à réception du bon de commande, avec un délai de livraison de trois jours ouvrés. Les bons ne peuvent être émis que pendant la période du marché, mais peuvent être exécutés dans la limite de trois mois après son terme. Aucun minimum de commande n’est accepté. Le titulaire prend en charge le déchargement et livre dans les locaux indiqués sur le bon de commande ; les fournitures restent sous sa responsabilité jusqu’à réception.

Conformité et suivi des produits

Les dispositifs doivent respecter la réglementation applicable, notamment le marquage CE et, pour les produits concernés, l’inscription à la LPPR. L’étiquetage et le mode d’emploi sont rédigés en français. Pour les produits LPPR, les informations prévues doivent notamment permettre l’identification du produit, du lot et de la date de péremption. La durée de validité à la livraison est au moins égale aux deux tiers de la durée totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres.

Les fournitures stériles respectent les prescriptions applicables concernant la date limite d’utilisation, le conditionnement et les indications d’emballage. Pour les articles non stériles devant être stérilisés par l’établissement, la compatibilité avec les procédés de stérilisation doit être assurée et un mode opératoire de pré-décontamination, lavage et stérilisation est fourni avec l’offre. Le fournisseur justifie la qualification requise et dispose d’un système qualité garantissant la qualité jusqu’à la livraison. Il fournit la documentation technique en français, désigne un correspondant de matériovigilance et forme les utilisateurs selon les besoins.

L’admission est effectuée par le pharmacien responsable ou son représentant, qui dispose de 15 jours à compter de la livraison pour vérifier et accepter les produits. Aucune substitution n’est admise sans accord préalable du pharmacien responsable. En cas de non-conformité, le remplacement demandé doit intervenir dans les quatre jours suivant la notification, aux frais du fournisseur. En cas d’interruption ou de modification de fabrication ou de conditionnement, une proposition de produit équivalent ou supérieur, à prix égal ou inférieur et accompagnée des justificatifs demandés, est présentée au coordonnateur technique 30 jours avant le changement ; son acceptation n’est pas automatique.

En cas de rupture ou de risque de rupture, le fournisseur informe le coordonnateur technique et précise notamment le produit, l’échéance, la cause, la durée prévisionnelle et la gestion des reliquats ; une solution alternative éventuelle ne doit pas entraîner de surcoût. Dès la première rupture, un état mensuel des stocks est transmis. Selon la situation, l’établissement peut accepter un report, demander un produit équivalent ou supérieur sans préjudice financier, ou s’approvisionner auprès d’un autre fournisseur aux frais et risques du titulaire.