Dispositifs médicaux stériles à usage unique

L’accord-cadre porte sur des dispositifs médicaux standards, stériles et à usage unique, destinés aux soins, à la chirurgie et à la gynéco-obstétrique. Il comprend 10 lots, avec un titulaire par lot. Les références et quantités prévisionnelles annuelles sont renvoyées aux tableaux des besoins; un maximum annuel est prévu pour chaque lot.

Les candidats répondent à chaque lot complet présenté. Un dossier technique comprenant une fiche technique est demandé pour chaque produit. Les produits proposés doivent être conformes à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, notamment au marquage CE et, pour les produits concernés, à l’inscription LPPR. Le candidat fournit les justificatifs de conformité et de qualification du fournisseur ou distributeur, ainsi que les preuves d’une organisation qualité garantissant la qualité des marchandises jusqu’à leur livraison.

Étiquetage et caractéristiques

L’étiquetage et le mode d’emploi sont en français. Pour les produits relevant de la LPPR, l’étiquetage comporte les éléments d’identification prescrits, dont le code-barres correspondant ou, le cas échéant, le code EAN 128 avec marquage Data Matrix intégrant le code produit, le numéro de lot et la date de péremption; une ligne de légende reprend le code LPPR en 13 caractères numériques.

La durée de validité à la livraison est au moins égale aux deux tiers de la durée totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres. La fourniture est caractérisée par comparaison avec les spécimens de référence conservés par l’établissement. Les dispositifs livrés stériles respectent les prescriptions applicables à leur stérilité, leur conditionnement et leurs indications d’emballage. Si des dispositifs non stériles à stériliser par l’établissement sont concernés, ils doivent être compatibles avec les procédés définis et l’offre doit inclure le mode opératoire de pré-décontamination, lavage et stérilisation.

Commandes, livraison et admission

Les commandes sont émises par bons de commande, transmis par télécopie ou EDI; seuls les bons signés par un pharmacien habilité de la pharmacie à usage intérieur de l’établissement adhérent sont honorés. Le délai de livraison est de 3 jours ouvrés à compter de la réception du bon. Le titulaire décharge les produits et les livre jusque dans les locaux indiqués sur le bon; il demeure responsable des marchandises jusqu’à leur réception. Chaque livraison est accompagnée d’un bon identifiant notamment le titulaire, la commande, les références et quantités livrées. Les palettes sont conformes aux normes européennes.

Le pharmacien responsable ou son représentant vérifie la conformité et dispose de 15 jours après livraison pour accepter les fournitures. Aucune substitution n’est admise sans accord préalable du pharmacien responsable. Si un excédent dépasse 10 % de la quantité commandée, l’établissement peut demander sa reprise ou un certificat de destruction avec avoir; une quantité insuffisante doit être complétée dans les meilleurs délais. En cas de non-conformité, le remplacement est demandé aux frais du fournisseur dans les 4 jours suivant la notification. En cas de modification ou d’arrêt de fabrication ou de conditionnement, le fournisseur propose au coordonnateur technique, 30 jours avant le changement effectif, un produit équivalent ou supérieur, à prix égal ou inférieur; son acceptation n’est pas garantie.

Le titulaire forme les utilisateurs selon les besoins et fournit la documentation nécessaire en français. Il communique le nom, la qualité et l’adresse de son correspondant de matériovigilance. La fourniture est garantie contre les vices de fabrication et défauts de matière pendant la durée d’utilisation indiquée sur l’emballage d’origine.