Fourniture de dispositifs de drapage et de soins

Le système d’acquisition dynamique couvre cinq catégories de fournitures destinées aux établissements bénéficiaires. Les quantités et références détaillées seront fixées lors des marchés spécifiques ; les estimations du SAD ne constituent ni un minimum de commande ni un engagement contractuel.

Les catégories comprennent :

• blouses et casaques stériles à usage unique ;
• champs stériles de table, de soins, opératoires et de spécialités ;
• accessoires de drapage stériles — notamment essuie-mains, bandes adhésives et velcro, jambières, stockinettes, poches à instruments ou de recueil, housses et brosses chirurgicales — ainsi que des housses et gaines de protection non stériles ;
• trousses de spécialités stériles ;
• sets de soins stériles et satellites, notamment cupules et instruments à usage unique.

Caractéristiques et conformité

Les dispositifs médicaux et leurs accessoires doivent respecter la réglementation applicable, porter le marquage CE et, pour chaque dispositif éligible, satisfaire à la norme EN 13795. Les matériaux doivent également être conformes aux normes NF ISO 9073-1, 9073-2, 9073-3 et 9073-4. Pour les composants concernés, la performance au regard d’EN 13795 doit être précisée.

Une fiche technique détaillée en français est requise, avec la composition exacte — y compris la présence éventuelle de latex —, les matériaux de chaque composant, les dimensions, le grammage en g/m², l’épaisseur en µm, les conditions de stockage et de manipulation, la notice d’utilisation ainsi que la présentation et les conditions de transport. Le système d’emballage des produits stériles associe une barrière stérile à un emballage de protection. Toute instrumentation métallique à usage unique dont la surface le permet porte par gravage la mention d’usage unique.

Les dimensions peuvent être indiquées comme dimensions cibles, avec une proposition approchante soumise à l’appréciation de l’acheteur, ou comme dimensions bornées que l’offre doit respecter. Un écart jugé trop important ou le non-respect des bornes peut entraîner l’exclusion du produit de l’analyse et l’irrégularité de la proposition.

L’étiquetage individuel précise le fabricant et son adresse, la dénomination et la taille du produit, le numéro de lot, la référence du bordereau de prix, l’usage unique, le marquage CE, les dates de fabrication et de péremption, l’absence de phtalates et de latex par pictogrammes, ainsi que la méthode de stérilisation. La référence du bordereau doit figurer sur l’étiquette. Les notices en français doivent permettre une utilisation sûre et informer le personnel médical des contre-indications et précautions. Le code Cladimed de cinquième niveau et l’identifiant unique UDI sont souhaités.

Commandes, livraison et contrôles

Les marchés spécifiques précisent leurs références, quantités, délais et conditions de livraison. La livraison intervient après émission d’un bon de commande signé par le pharmacien gérant de l’établissement bénéficiaire ou un pharmacien délégataire. Le titulaire assure le transport et en assume les risques jusqu’au lieu de destination ; chaque livraison est accompagnée d’un bordereau indiquant notamment les quantités par référence, la référence de commande, les lots ou numéros de série si possible, le nombre de colis et leur poids. La mise à disposition anticipée d’un avis d’expédition (DESADV) avec numéro de lot et péremption est souhaitée.

Les vérifications simples portent sur les quantités et références, dans les trois jours ouvrés suivant la livraison. Les vérifications qualitatives approfondies, lorsqu’elles sont nécessaires, sont réalisées dans un délai maximal de 30 jours calendaires et peuvent porter notamment sur la conformité technique, la qualité, le conditionnement, l’étiquetage et la durée de validité. Toute fourniture non conforme peut être refusée ; une substitution livrée sans accord préalable est systématiquement rejetée. Les fournitures sont garanties contre les vices de fabrication et défauts de matière ou de fonctionnement pendant leur durée d’utilisation indiquée sur l’emballage d’origine.