Fourniture d’un séquenceur NGS à très haut débit

La prestation comprend la fourniture d’une solution complète et opérationnelle de séquençage nouvelle génération à très haut débit : équipement et sous-ensembles, logiciels et licences, systèmes d’amplification, moyens et serveurs de calcul, ainsi que les accessoires et infrastructures nécessaires. La solution vise notamment l’analyse tumor-informed de la maladie résiduelle minimale à partir de biopsies liquides, sans développement bioinformatique spécifique à la charge de l’Institut Curie.

Capacités et performances attendues

L’équipement doit permettre le séquençage de panels de gènes, d’exomes ou de génomes. Les exigences comprennent une capacité installée d’au moins 250 génomes complets (WGS) par mois, une profondeur de couverture supérieure à 30X et une montée en charge modulaire au-delà de 20 000 génomes par an. La qualité attendue est Q30 pour plus de 85 % des bases ; la durée d’un run instrument doit être inférieure à 48 heures. Le délai clinique global visé — préparation, séquençage, analyse bioinformatique et validation biologique — est idéalement inférieur à 8 jours calendaires. La limite de détection cible est inférieure à 100 ppm, avec sensibilité analytique démontrée sur échantillons réels. Le titulaire contribue à la validation de méthode, avec au moins 30 analyses par validation.

Le candidat décrit les évolutions matérielles et logicielles, leurs éventuels coûts supplémentaires, l’intégration préanalytique, analytique et bioinformatique, ainsi que les formats et volumes de données produits et les analyses accessibles via des logiciels tiers.

Installation, qualification et réception

La livraison, le transport jusqu’au lieu d’implantation et l’installation complète des matériels et systèmes connexes sont à la charge du titulaire. La livraison est attendue au plus tard dans les 3 mois suivant l’émission du bon de commande. L’offre précise les prérequis d’installation, notamment les alimentations en fluides, les besoins de climatisation et l’espace requis. La solution doit être compatible avec un local de 43 m³, une climatisation disponible de 13,2 kW et une résistance au sol inférieure à 540 kg/m².

La qualification comprend QI, QO et QP, conformément aux exigences de la norme ISO 15189, avec les kits nécessaires inclus. Les opérations de qualification donnent lieu à des rapports en français transmis sous 7 jours calendaires au maximum. La QI doit être achevée et conforme au plus tard 15 jours calendaires après l’installation. En cas de réserves en QO, leur correction est prévue sous 15 jours calendaires, puis une nouvelle qualification sous 15 jours après correction. Pour la QP, le délai de correction est de 30 jours calendaires et une nouvelle qualification est effectuée sous 15 jours après correction. La réception définitive intervient après les qualifications et la remise des rapports, manuels en français, listes tarifées d’accessoires et consommables et attestations de formation.

Formation, garantie et maintenance

La formation, incluse dans l’offre, doit permettre aux utilisateurs de lancer et d’évaluer les analyses, d’assurer la maintenance de base, de détecter les pannes, de vérifier la traçabilité, de suivre les données analytiques brutes et d’interpréter les messages d’erreur. Le titulaire fournit gratuitement les kits de validation utilisés pendant la formation et prévoit une formation pour 3 personnes supplémentaires au cours du marché.

La garantie couvre l’équipement et les logiciels, pièces, main-d’œuvre et déplacements compris, ainsi que les maintenances préventives et mises à jour logicielles. Elle prévoit notamment l’échange standard en cas d’anomalie bloquante de plus de 15 jours calendaires consécutifs, d’anomalies répétées sur 6 mois, d’équipement irréparable ou de certains défauts de conformité. Les pièces détachées sont garanties au moins 24 mois après leur installation. Une extension facultative de garantie d’un ou deux ans peut être proposée.

La maintenance tous risques, prévue en option obligatoire, comprend les cinq niveaux selon NF X60000 : contrôle qualité et entretien, maintenance préventive (au moins annuelle), corrective, évolutive et actions de prévention de l’obsolescence. Elle couvre pièces et accessoires hors consommables, mises à jour, main-d’œuvre et déplacements. Les rapports détaillés d’intervention sont transmis sous 48 heures. Hotline et télémaintenance sont décrites par le candidat, sous réserve des exigences de sécurité informatique applicables. Les documents et notices sont remis en français, en version électronique PDF.

Consommables et réactifs

Le candidat renseigne le BPU avec les références proposées et leurs prix unitaires, et précise notamment le marquage CE DMDIV le cas échéant, les caractéristiques des produits et emballages, les contraintes de tri et d’élimination, la durée de vie des consommables réutilisables et les conditions de stockage. Les documents techniques et fiches de sécurité sont fournis en français.