Fourniture de réactifs et consommables avec automate d’analyse

Mise à disposition, installation, qualification et mise en service d’un automate automatisé d’immunoanalyse dédié au dépistage prénatal, avec logiciel de calcul du risque, réactifs, calibrants, contrôles et consommables nécessaires. L’activité prévisionnelle est de 1 500 dosages par an, dont 1 400 dépistages T21 et 100 analyses de prééclampsie. Le matériel peut être neuf ou reconditionné, à condition d’être en parfait état, conforme et âgé de 5 ans au maximum depuis sa première mise en service ; son reconditionnement doit être complet et documenté.

Analyses et performances

Le dispositif couvre les dépistages T21, T18 et T13 aux premier et deuxième trimestres, ainsi que la prééclampsie au premier trimestre par PlGF ; l’analyse sFlt-1 est souhaitée si possible. Le premier trimestre utilise notamment β-hCG libre et PAPP-A ; le deuxième trimestre, β-hCG libre et AFP. Le calcul du risque prend en compte les résultats biologiques, l’âge de la patiente ou de la donneuse d’ovocytes, les antécédents de T21, le nombre de fœtus, le poids maternel et le tabagisme ; les données de clarté nucale, longueur crânio-caudale et âge gestationnel sont également intégrées selon le trimestre.

L’automate doit convenir aux petites séries, démarrer rapidement sans perte de réactifs et analyser un échantillon en environ 30 minutes au maximum. Il fonctionne sur paillasse en 220 V / 16 A, accepte des tubes primaires de 4, 5, 7 et 10 mL ainsi que des prélèvements de sérum, plasma ou héparinés, et permet le chargement continu et l’introduction d’urgences. Le volume mort doit être aussi faible que possible ; une stabilité à bord d’environ 7 jours est souhaitée pour les réactifs.

Le contrôle qualité est géré et tracé par le système : deux niveaux de CIQ en début de série et un en fin de série. Les réactifs et consommables doivent être quantifiés en tenant compte des contrôles et d’une repasse estimée à 3 % ; les produits de calibration, de contrôle et consommables sont inclus dans le périmètre requis. Tout consommable indispensable non répertorié au bordereau reste à la charge du titulaire, hors évolution technique.

Logiciel, connexion et données

Le logiciel calcule les risques T21, T18, T13 et prééclampsie, intègre les données cliniques et permet notamment le suivi statistique des marqueurs, l’analyse des faux positifs, les requêtes sélectives, l’export des données attendues par l’Agence de la biomédecine et l’édition de comptes rendus paramétrables. Les résultats sont exprimés en valeur brute et en MoM.

La connexion bidirectionnelle au SGL, les interfaces, postes et adaptations nécessaires sont à la charge du titulaire, y compris les interventions éventuelles du fournisseur du SGL. La configuration doit assurer l’échange entre SGL, logiciel de calcul et automate, s’adapter au passage de Nexlabs à Glims et permettre la saisie et le rendu des examens en mode dégradé si le concentrateur et le SGL sont indisponibles. Les données du laboratoire sont restituées en fin de marché dans un format standard documenté ; les exigences de sécurité du réseau et de qualification informatique de l’installation doivent être respectées.

Installation, consommables et maintenance

La livraison, l’installation et la mise en service de l’automate interviennent au plus tard 30 jours après l’ordre de service ; les réactifs et consommables sont livrés au plus tard 10 jours après le bon de commande. L’installation comprend les connexions, essais, qualification et réactifs nécessaires à la validation et aux corrélations avec l’ancien automate, fournis gratuitement. Les emballages sont évacués par le titulaire.

La formation sur site concerne 2 biologistes, 3 techniciens, 1 ingénieur et 1 secrétaire pour la saisie administrative ; les frais et réactifs de formation sont pris en charge par le titulaire. Les manuels sont fournis en français et les formations sont renouvelées en fonction du renouvellement des utilisateurs.

La maintenance préventive suit l’activité et les préconisations du fabricant ; la maintenance corrective inclut pièces détachées, déplacement et main-d’œuvre. Toute intervention donne lieu à un compte rendu en deux exemplaires. Les délais maximums indiqués sont de 72 heures pour l’intervention corrective et de 96 heures pour la remise en état ; le tableau de maintenance prévoit 24 heures ouvrées pour l’indisponibilité des équipements. Les procédures de décontamination, les documents de suivi et les quantités de déchets par catégorie sont à fournir ; l’élimination des déchets doit respecter la réglementation applicable aux laboratoires d’analyses médicales, avec traitement des effluents si nécessaire.