Automates d’extraction d’acides nucléiques

Fourniture, installation et mise en service d’automates d’extraction ADN/ARN pour les services HLA, avec matériel, logiciels, accessoires et consommables nécessaires. L’équipement comprend un PC d’acquisition et un écran si nécessaires, ainsi que les accessoires et adaptateurs requis. Les types et formats de tubes compatibles (primaires et secondaires) doivent être indiqués.

L’extraction repose obligatoirement sur des billes magnétiques. L’automate doit être certifié CE-IVD selon le règlement (UE) 2017/746, ou être en cours de marquage avec justificatif. Il prend en charge le sang total, le plasma, le culot leucocytaire, la salive, les écouvillons buccaux et l’ADN libre circulant (cfDNA), avec un même automate et sans changement de module physique.

• Qualité d’ADN attendue : rapport A260/A280 compris entre 1,8 et 2,0, sans inhibiteurs résiduels de PCR ; exigence vérifiée au minimum sur sang total et salive. Le non-respect entraîne l’élimination de l’offre.
• Volume d’élution paramétrable selon le protocole ; la plage disponible est à préciser.
• Capacité minimale de 24 échantillons simultanément par run et charge de 96 échantillons ; volumes indicatifs d’environ 6 700 extractions/an/équipement, dans une fourchette de 5 000 à 10 000.
• Les éluats sont directement utilisables en PCR et en séquençage. Aucun traitement urgent n’est prévu ; les runs sont programmés. Le chargement continu sans interruption (« random access ») est apprécié.

Traçabilité, consommables et implantation

L’interface logicielle guide l’opérateur dans la préparation et l’exécution des runs. Le système assure la lecture des codes-barres des tubes à l’entrée et des cartouches de réactifs à chaque chargement. Chaque run produit un rapport exportable indiquant notamment les identifiants d’échantillons, le kit, le lot, la date et les contrôles internes ; l’export est en CSV ou format compatible.

Les cartouches de réactifs sont préremplies, codées et à usage unique, avec vérification automatique des péremptions et niveaux de stock. Les pointes filtrantes sont à usage unique, pré-rackées et sans remplissage en cours de run. Des tiroirs distincts pour échantillons, réactifs/consommables, éluats et déchets limitent les contaminations croisées. L’automate dispose d’une gestion des déchets liquides et solides ; la capacité du bac et la fréquence de vidange recommandée sont précisées.

Les fournitures comprennent les kits d’extraction ADN/ARN, consommables système, de pipetage, de maintenance, de décontamination et de contrôle qualité : tubes et plaques, tubes d’élution, réservoirs, tampons, billes ou supports de purification, enzymes et réactifs associés. Les kits doivent convenir aux matrices biologiques spécifiées. Leur disponibilité est maintenue au moins 10 ans à compter de la notification. Les emballages regroupent les composants nécessaires ; les notices sont en français, les lots et péremptions sont identifiés, et la péremption doit être d’au moins 6 mois à la livraison. Les conditions de conservation et durées d’utilisation après ouverture sont indiquées.

L’équipement, son mobilier support et ses périphériques sont installés dans les locaux indiqués au bon de commande. Au laboratoire HLA de Nantes, l’accès présente une largeur utile de 800 mm et une hauteur de 2 020 mm ; un démontage réversible à la charge du titulaire peut être nécessaire. Une fois installé avec son meuble, l’ensemble ne dépasse pas 220 cm de haut, 160 cm de large et 90 cm de profondeur. Les surfaces sont lisses, faciles à entretenir et résistantes aux désinfectants habituels de laboratoire selon les BPL. Les procédures d’entretien, produits compatibles, contraintes d’implantation et raccordements sont décrits.

Connexion et sécurité informatique

Le titulaire fournit l’architecture de la solution, les postes requis, les modalités de communication, de sauvegarde et d’archivage, ainsi que la matrice des flux réseau (adresses, ports, protocoles et volumétrie). La connexion au réseau EFS est unidirectionnelle, de l’automate vers le PC utilisateur. Seuls les progiciels nécessaires sont installés ; les services inutiles et l’exécution automatique des supports amovibles sont désactivés. Le système utilise l’antivirus EFS, mis à jour quotidiennement, et les supports externes sont analysés selon les procédures prévues. Les correctifs critiques et un système d’exploitation encore supporté sont requis.

Le titulaire décrit les sauvegardes, la restauration à la demande, les données et leur rétention, ainsi que les tests de restauration. L’archivage des données générées par l’automate lui incombe : conservation, intégrité, traçabilité, accès dans un format ouvert exploitable sans logiciel propriétaire, modalités de consultation et plan de qualification-validation. Les disques contenant des données EFS sont restitués à l’EFS en fin de marché ou détruits avec certificat. L’accès à distance requiert l’accord préalable de l’EFS ; les télémaintenances passent par WALLIX AdminBastion, avec comptes nominatifs et liste des techniciens tenue à jour.

Installation, formation et qualifications

Avant la mise en service, la qualification suit un protocole défini. La QI vérifie les caractéristiques et références du matériel, en présence du titulaire ; la QO vérifie le fonctionnement selon le guide utilisateur et est réalisée par le titulaire. La QP non informatique est réalisée par l’EFS dans le mois suivant la QO. La qualification informatique porte sur la connexion et le cloisonnement réseau, les échanges de fichiers, la sauvegarde, la restauration et l’archivage ; elle intervient au plus tard dans les 8 mois après l’installation. La QI, la QO et la QP non informatique sont exigées pour l’admission. Un procès-verbal de réception est remis et signé par les deux parties.

Le jour de l’installation, une formation initiale en français est dispensée sur site par une personne qualifiée : au moins 3 heures, pour 6 participants au maximum. Elle couvre l’utilisation de l’automate, la préparation et le suivi des runs, l’export, l’interprétation et la traçabilité des résultats. Un certificat est fourni si la formation est qualifiante.

Garantie et maintenance full service

La maintenance full service est incluse dans la garantie ; après celle-ci, l’EFS y recourt par bon de commande. Elle comprend prévention des pannes, évolutions technologiques et réparations. Les engagements par défaut sont une prise en compte sous 48 heures ouvrables (du lundi au samedi) et un rétablissement sous 2 semaines calendaires au maximum ; si l’équipement ne peut être réparé dans ce délai, un matériel de prêt est mis à disposition. Au moins une maintenance préventive est prévue par année de validité de la maintenance.

Les interventions sur site sont réalisées par des techniciens qualifiés, en présence du personnel du laboratoire et selon les règles d’accès, d’hygiène et de sécurité EFS. Après chaque intervention, un rapport détaille notamment l’équipement, les logiciels, les opérations, pièces remplacées, anomalies, statut opérationnel et éventuelle requalification. Le titulaire assure une assistance téléphonique les jours ouvrés, rappelle dans l’heure au maximum, et accompagne la validation après intervention. Après maintenance corrective, le fonctionnement est garanti au moins six mois pour une panne de même nature. Toute télémaintenance fait l’objet d’une autorisation préalable.