Fourniture de réactifs, consommables et petits matériels de laboratoire d’hématologie

Fourniture des produits de laboratoire décrits par lot dans les annexes du CCTP, selon les quantités estimatives et pour les établissements bénéficiaires du lot. Les conditionnements et capacités proposés doivent être adaptés aux consommations estimées et permettre de limiter les pertes dues aux péremptions, aux reliquats inutilisables et à l’ouverture des emballages. Le candidat justifie cette adéquation.

Conformité et documentation

Les produits sont conformes au Code de la santé publique, aux normes françaises et européennes, à la réglementation française et aux directives européennes applicables. Pour chaque dispositif médical de diagnostic in vitro, la documentation technique renseigne notamment le marquage CE, les caractéristiques techniques et analytiques des réactifs, les caractéristiques techniques et physicochimiques des consommables, la conservation, la fonctionnalité, l’évaluation et l’acceptabilité des risques, les précautions d’emploi, la protection pendant le stockage ou le transport, ainsi que la certification ISO du fournisseur ou équivalent.

Le titulaire transmet spontanément aux interlocuteurs désignés du laboratoire, au plus tard à la livraison, les mises à jour concernant les produits : fiches produits et techniques, notices, certificats de conformité, données de performance, déclarations réglementaires et informations susceptibles d’affecter qualité, sécurité, traçabilité, risques ou conditions d’utilisation. Le format doit permettre l’intégration, l’archivage et la consultation. Sauf stipulation contraire, la documentation technique est principalement transmise par voie dématérialisée.

Conditionnement, livraison et traçabilité

Les emballages protègent les produits pendant le transport, la manutention et le stockage, et préservent la chaîne du froid si nécessaire. Les conditions de conservation, notamment réfrigération ou congélation, apparaissent clairement sur les unités de livraison. Le délai habituel souhaité est de 2 jours ouvrés, sans être obligatoire ; à défaut de délai inférieur fixé pour le lot, le délai maximal est de 15 jours ouvrés, hors produits à façon. Si l’annexe fournisseur le prévoit, les commandes urgentes peuvent imposer une livraison sous 24 ou 48 heures.

À la demande expresse inscrite sur le bon de commande, les réactifs d’une commande commune proviennent du même lot de fabrication, sauf impossibilité objective dûment justifiée. Pour des commandes successives, le titulaire met en œuvre des moyens raisonnables pour maintenir le même lot et informe sans délai l’établissement si cela n’est pas possible.

Les produits d’une même commande sont regroupés. L’emballage indique le conditionnement minimum ou le nombre d’unités par boîte, le nombre d’unités par carton, le nombre de cartons par palette, l’identification de l’article et, le cas échéant, les conditions de stockage et de manipulation et les pictogrammes appropriés. Les livraisons sont effectuées sur palette européenne, au lieu et à la date indiqués sur le bon de commande ou le planning. Les produits réfrigérés ou congelés sont transportés dans les conditions requises et dans les horaires applicables au site destinataire.

Un bon de livraison est fourni par numéro de commande et par destinataire ; il comporte au minimum le numéro de commande et du bon de livraison, le nom du produit, sa forme et son dosage, le nombre d’unités par ligne, le numéro de lot et la date de péremption. Le transport est sous la responsabilité du titulaire jusqu’au lieu de livraison ; la manutention se poursuit jusqu’au point de déchargement à l’intérieur du site, le cas échéant.

Péremption et non-conformités

Les fiches techniques indiquent les durées de péremption à la livraison. Celles-ci ne sont pas inférieures aux deux tiers de la durée de vie des produits, ni aux deux tiers de leur durée de vie attendue à la fabrication. Toute dérogation permanente ou ponctuelle fait l’objet d’une demande écrite. En cas de péremption insuffisante, l’établissement peut demander la reprise ; s’il conserve le produit et ne peut le consommer à temps en raison de cette durée, le titulaire le remplace ou émet un avoir ou un remboursement, sans frais pour l’établissement.

Aucun changement de référence, d’étiquetage ou de conditionnement n’est permis sans accord écrit du CHU de Lille. Les livraisons non conformes sont retournées aux frais du fournisseur. Pour les produits défectueux ou endommagés, ou en cas d’erreur de référence ou de quantités supplémentaires, le fournisseur dispose de 15 jours pour reprendre les produits ; passé ce délai, ils peuvent être considérés comme livrés gratuitement ou détruits aux frais du titulaire, au choix du pouvoir adjudicateur.