Fourniture de réactifs, consommables et petits matériels de laboratoire

Exigences réglementaires et documentation

Les fournitures doivent respecter le Code de la santé publique, les normes françaises et européennes, la réglementation française et les directives européennes applicables. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la documentation doit notamment couvrir :

• Marquage CE ou autre marquage requis, caractéristiques techniques et analytiques des réactifs et caractéristiques physicochimiques des consommables
• Conditions et délais de conservation, fonctionnalité, précautions d’emploi, évaluation et acceptabilité des risques
• Conditions de protection pendant le stockage et le transport, ainsi que certification ISO du fournisseur ou équivalent
• Fiches produits et techniques, notices, certificats de conformité, données de performance et déclarations réglementaires

Toute mise à jour susceptible d’affecter la qualité, la sécurité, la traçabilité, la maîtrise des risques ou les conditions d’utilisation doit être transmise spontanément au laboratoire, au plus tard à la livraison du produit concerné, dans un format intégrable, archivable et consultable.

Livraison et traçabilité

Les produits sont transportés dans des emballages protégeant les fournitures pendant le transport, la manutention et le stockage, avec maintien de la chaîne du froid lorsque nécessaire. Les conditions de conservation, notamment la réfrigération ou la congélation, doivent être clairement indiquées sur les unités de livraison.

Le délai souhaité est de 2 jours ouvrés ; sauf délai inférieur proposé dans l’annexe « Prestations du fournisseur », le délai maximal est de 15 jours ouvrés, hors produits à façon. En cas de demande expresse, les réactifs d’un même bon de commande commun doivent provenir du même lot de fabrication, sauf impossibilité objective justifiée. Pour des bons successifs, le titulaire met en œuvre des moyens raisonnables pour maintenir le même lot et informe l’établissement de toute impossibilité.

Chaque commande est regroupée et accompagnée d’un bon de livraison distinct par numéro de commande et destinataire, mentionnant notamment :

• Numéro de commande et numéro de bon de livraison
• Nom du produit, forme, dosage et nombre d’unités par ligne
• Numéro de lot et date de péremption
• Nombre d’unités par boîte, unités par carton, cartons par palette, identification de l’article et conditions de stockage ou de manipulation

Les livraisons sont effectuées sur palette de type européenne, au lieu et à la date indiqués au bon de commande ou au planning. Les produits réfrigérés ou congelés doivent respecter les conditions de transport et les horaires prévus pour les sites concernés. La manutention est assurée jusqu’au point de déchargement intérieur du site, avec des véhicules compatibles avec les contraintes de circulation de l’établissement.

Péremption, conformité et reprises

La durée de péremption à la livraison doit être indiquée dans chaque fiche technique et ne peut être inférieure aux deux tiers de la durée de vie attendue à la fabrication, sauf dérogation écrite. Un produit livré avec une péremption insuffisante peut être repris ; s’il est conservé puis ne peut être consommé avant échéance, il doit être remplacé ou faire l’objet d’un avoir ou remboursement sans frais.

Aucun changement de référence, d’étiquetage ou de conditionnement n’est autorisé sans accord écrit du CHU de Lille. Les livraisons non conformes sont retournées aux frais du fournisseur. Pour les produits de qualité insuffisante, cassés, abîmés, ou pour les erreurs de référence ou de quantité, le fournisseur dispose de 15 jours pour reprendre les produits ; à défaut, ils peuvent être considérés comme livrés gratuitement ou détruits à ses frais. Les retours liés à un défaut de conformité, à l’étiquetage, à l’adressage, à la vigilance ou au retrait d’un lot restent intégralement à la charge du titulaire.