Fourniture et qualification d’un pasteurisateur de lait maternel humain

Fourniture, livraison, installation et mise en service d’un pasteurisateur conçu pour le lait maternel humain, destiné au lactarium. L’offre comprend également l’assistance au démarrage, la documentation technique en français et la formation des utilisateurs ainsi que de deux techniciens biomédicaux aux opérations de maintenance corrective et préventive de niveau 3 au minimum.

Procédé et équipement

Le pasteurisateur doit traiter simultanément 42 à 48 biberons et permettre l’utilisation simultanée d’au moins deux tailles. Il réalise un cycle Holder avec montée en température contrôlée, homogénéisation du lait et refroidissement rapide automatisé intégré ; un refroidissement manuel, externe ou différé est exclu. Le CCTP fixe un palier à 63,5 °C ± 1 °C pendant 30 à 35 minutes, avec une exposition au-dessus de 58 °C de moins de 50 minutes et un pilotage du plateau à partir de la température réelle du lait mesurée dans un flacon ou biberon témoin représentatif. Le CCAP décrit pour sa part la méthode Holder à 62,5 °C pendant 30 minutes : ces valeurs contractuelles ne coïncident pas et nécessitent une clarification.

La traçabilité automatique de chaque cycle comprend les courbes temps/température du lait et du bain ou de l’environnement thermique, l’identification du cycle et celle de l’opérateur. Les données sont consultables sur l’appareil, exportables — de préférence par réseau vers un serveur —, compatibles avec le logiciel MO LACTARIUM de MEDIWARE, archivables et exploitables en audit. L’interface doit proposer des cycles sécurisés, un autodiagnostic et une validation en fin de traitement ; le français est disponible et l’écran tactile est recommandé. L’appareil filtre l’eau en amont et permet l’accès à l’eau de la cuve pendant le cycle pour des prélèvements microbiologiques. La conception et les matériaux doivent convenir au milieu hospitalier, au nettoyage et à la désinfection, sans zones de rétention ou de contamination.

Maintenance, pièces et accompagnement

La maintenance préventive comprend le programme et son actualisation, un planning communiqué en début d’année civile, les opérations préconisées par le fabricant, les kits et pièces nécessaires, ainsi que la requalification opérationnelle après maintenance préventive. Elle inclut aussi l’assistance aux contrôles réglementaires, les correctifs, la sauvegarde des données et configurations, les mises à jour logicielles et de cybersécurité, la téléassistance et la télémaintenance lorsqu’elles sont techniquement possibles, et l’assistance aux utilisateurs et au service biomédical. Les interventions correctives, maintenances conditionnelles ou prédictives, fournitures associées, qualifications/requalifications et formations initiales ou de maintien des compétences sont commandées selon les besoins.

Les pièces détachées, accessoires et consommables sont protégés par un conditionnement adapté ; les pièces sont neuves et d’origine tant que le constructeur en maintient la production. Les solutions génériques certifiées compatibles, reconditionnées, d’occasion ou, pour les pièces non critiques, issues de fabrication additive ne sont possibles que dans les conditions prévues au CCTP, avec l’accord formel du service biomédical lorsqu’il est requis. Le délai de livraison des consommables, accessoires et pièces est au plus de 30 jours calendaires après commande, ramené à 48 heures en urgence. Les prestations de maintenance ou de qualification/requalification sont exécutées dans le délai contractuel proposé, qui ne peut dépasser 7 jours calendaires après commande. Les visites préventives et de qualification sont planifiées et communiquées au plus tard un mois avant la première visite ; toute intervention fait l’objet d’un rapport.