Blistereuse pharmaceutique

Le marché porte sur le renouvellement d’une blistereuse MPI AUTOPRINT pour le conditionnement automatique de blisters unitaires de gélules ou comprimés destinés à une pharmacie à usage intérieur hospitalière. La solution doit assurer un conditionnement sécurisé, traçable et compatible avec un environnement pharmaceutique maîtrisé, pour environ 250 000 gélules ou comprimés par an.

L’offre comprend l’équipement, l’installation, la mise en service, la qualification d’installation, opérationnelle et de performance, la formation, les consommables, les accessoires, les mises à niveau, les pièces détachées, les sous-ensembles, les prestations annexes et la maintenance.

Fonctionnement et performances

• Chargement manuel des lots et conditionnement entièrement automatisé, avec intervention opérateur limitée au chargement, au paramétrage et au contrôle.
• Capacité jusqu’à 300 gélules ou comprimés par lot et cadence minimale de 4 lots de 300 unités par heure.
• Prise en charge des gélules de tailles n°5 à n°000, avec adaptabilité aux variations dimensionnelles sans changement lourd de configuration.
• Volume de conditionnement cible : environ 250 000 gélules ou comprimés par an.
• Le candidat précise la prise en charge éventuelle d’autres formes solides, notamment les comprimés orodispersibles, ainsi que les adaptations ou limitations associées.

Conditionnement, protection et traçabilité

Les blisters unitaires sont fournis par le titulaire de l’équipement. La solution utilise notamment un film PVC/PVDC transparent et un film aluminium, de préférence marqué en noir « Respecter les doses prescrites » sur fond orange. Elle intègre un scellage sécurisé et doit protéger les produits contre la lumière et l’humidité tout en maintenant l’intégrité du conditionnement pendant le stockage et la distribution.

Une zone transparente doit permettre le contrôle visuel des gélules ou comprimés sans ouverture du blister. Le système doit différencier automatiquement les listes I et II et paramétrer les règles de conditionnement correspondantes.

Chaque blister comporte la DCI, le numéro de lot, la date de péremption, le nom du fabricant, la liste I ou II, les excipients à effet notoire, l’identification de série lorsqu’elle s’applique et un Datamatrix contenant au minimum le lot, la péremption et la DCI. Le logiciel assure la programmation des lots, la gestion des paramètres, l’impression et une interface opérateur simple et sécurisée. La lecture de QR codes ou de Datamatrix doit permettre, lorsque disponible, l’importation de la DCI, du lot, de la péremption et des paramètres de conditionnement sans saisie manuelle.

La traçabilité comprend l’enregistrement local des lots, la traçabilité unitaire de chaque comprimé ou gélule et l’historisation des paramètres de production. Le système n’est pas connecté au réseau informatique hospitalier.

Utilités, matériaux et sécurité

La fourniture inclut un compresseur dimensionné pour un fonctionnement continu, ainsi qu’un circuit de refroidissement fermé. Le candidat décrit les dimensions, le poids, l’encombrement, le dégagement calorifique, le niveau sonore, les besoins électriques, CVC, plomberie, fluides, mobilier et gestion des déchets.

Les surfaces sont lisses, non poreuses, facilement nettoyables et compatibles avec les produits de nettoyage et de désinfection hospitaliers. Les parties en contact avec les formes pharmaceutiques ou exposées au nettoyage sont au minimum en acier inoxydable AISI 316L ; les autres structures et habillages sont au minimum en AISI 304 ou équivalent. Les zones critiques doivent être accessibles pour le nettoyage et le démontage.

L’équipement comporte des protections mécaniques des zones mobiles, des dispositifs anti-ouverture en fonctionnement, une sécurisation des zones de chargement et une conception limitant l’exposition aux produits. Les matériaux doivent être compatibles avec les procédures de décontamination de la pharmacie hospitalière.

Conformité, documentation et formation

L’équipement doit respecter la réglementation européenne applicable, les exigences de sécurité et, le cas échéant, le marquage CE. Le fabricant précise sa certification ISO 9001 ou équivalente. Le titulaire fournit les manuels d’utilisation en français, la documentation technique complète, les certificats logiciels, le dossier de qualification, la liste des pièces détachées, la liste des consommables, les procédures de nettoyage, les plans de maintenance et les check-lists opérationnelles.

La formation initiale concerne 6 personnes, avec un niveau opérateur et un niveau référent technique. Elle couvre l’utilisation quotidienne, le paramétrage des lots, la maintenance de premier niveau ainsi que la gestion des alarmes et incidents. Des formations complémentaires sur site peuvent être demandées pour les utilisateurs et les agents biomédicaux ; les supports et certificats sont en français.

Installation et réception

Le titulaire fournit tout le matériel nécessaire à l’installation électrique, fluidique et informatique, y compris le mobilier informatique dédié. Il vérifie les prérequis avant installation, prend en charge la manutention et les éventuelles détériorations liées à la livraison ou au montage.

La réception comprend l’installation complète, les tests de fonctionnement, la validation des performances, la démonstration des fonctionnalités et la remise des documents techniques. Les essais de qualification vérifient la conformité fonctionnelle, la reproductibilité des conditionnements et la traçabilité des lots. La réception définitive intervient après finalisation des formations et remise de la documentation, par procès-verbal cosigné.

Approvisionnements et maintenance

Les équipements, consommables, pièces détachées, accessoires et sous-ensembles sont livrés en principe sous 10 jours après notification du bon de commande, ou sous 24 heures maximum en urgence. Les consommables nécessaires au fonctionnement de la blistereuse doivent être intégralement listés ; ceux qui ne figurent pas dans l’annexe financière mais sont nécessaires sont considérés comme gratuits. Les consommables sont chiffrés pour 250 000 comprimés ou gélules par an.

La maintenance comprend une maintenance tous risques, une maintenance préventive selon les préconisations du fabricant et une maintenance corrective à l’attachement, avec déplacement, main-d’œuvre et pièces selon le régime applicable. Elle couvre notamment la localisation et le diagnostic des pannes, la remise en état, les contrôles de bon fonctionnement et les mises à niveau techniques ou logicielles sans ajout de fonctionnalités.

Le titulaire remet un calendrier de maintenance préventive dans le mois suivant la notification et réalise au moins une visite annuelle ou la fréquence recommandée par le fabricant. L’assistance technique est disponible au minimum 5 jours sur 7 ouvrés. Les délais contractuels maximaux de remise en ordre de marche sont de 48 heures pour une panne bloquante et de 96 heures pour une panne non bloquante, en jours ou heures ouvrés du lundi au vendredi de 8 heures à 18 heures, sous réserve de délais plus courts proposés dans l’offre. Le délai d’intervention ou de diagnostic indiqué à titre informatif est J+1.

Les rapports d’intervention en français mentionnent notamment l’intervenant, la date, la durée, l’équipement, le diagnostic, les opérations et contrôles effectués, les pièces remplacées, les contrôles de performance et les observations utiles. Une requalification peut être exigée après une maintenance majeure. Les pièces sont certifiées d’origine ou compatibles et les instruments de contrôle sont étalonnés.

Contrôles, garanties et obligations d’exécution

Les fournitures font l’objet de vérifications quantitatives et qualitatives. Pour les équipements, la vérification qualitative intervient dans les 30 jours suivant la mise en service ; pour les autres fournitures, dans les 15 jours suivant la livraison. Les pièces, accessoires, sous-ensembles et consommables manquants doivent être complétés sous 72 heures. Toute intervention donne lieu à un rapport signé contradictoirement ; un équipement non fonctionnel est signalé comme inutilisable jusqu’à sa remise en état.

La garantie minimale est d’un an pour les équipements, de trois mois pour les interventions de maintenance et de six mois pour les pièces remplacées. Les dispositifs médicaux, réactifs et consommables sont garantis au minimum deux ans. La disponibilité des pièces détachées est garantie pendant au moins 7 ans lors de l’acquisition.

Les produits sont livrés avec un bon de livraison détaillé. Les expéditions sont franco de port, d’emballage et d’assurance, en DDP, sans seuil minimal de commande. Les FDS en français sont transmises au format PDF lorsqu’elles sont requises, dans le mois suivant la notification pour les articles concernés du BPU, et au plus tard dans le délai de livraison pour les articles commandés ultérieurement. Les FDS mises à jour sont transmises dans les 3 mois de leur mise à jour.

Le titulaire respecte les règles d’accès, d’hygiène et de sécurité des sites, évacue les emballages, pièces usées et déchets issus de ses interventions et applique les protocoles requis, notamment en présence de matériaux pouvant contenir de l’amiante. Il demeure responsable des avaries liées au conditionnement, à l’emballage, au transport, au chargement, à l’arrimage et au déchargement.