Soudeuses de stérilisation à défilement continu

La prestation porte sur la fourniture de soudeuses de stérilisation à défilement continu, avec consommables et accessoires captifs, transport, acheminement, déconditionnement, installation et mise en service complète. Le sachet ou la gaine passe entre deux courroies d’entraînement et deux fers chauffants, puis est comprimé par des galets rainurés ou plats.

Les équipements doivent permettre de programmer et d’enregistrer en continu les paramètres essentiels de soudure : température, pression correspondant à la force d’écrasement des galets et vitesse de défilement. L’offre précise notamment le nombre maximal de températures préprogrammables, la visibilité des paramètres sur écran, les moyens et formats de récupération des données ainsi que les tolérances et alarmes de sécurité en cas de dérive.

• Préconisations pour éviter la détérioration de la soudeuse en cas de dispositif médical coincé ou d’endommagement des galets
• Précision de la taille de la butée d’insertion du sachet ou de la gaine
• Traçabilité informatique des paramètres par port Ethernet, USB, RS232 ou solution équivalente
• Fourniture du dernier modèle et de la dernière version de la machine à la livraison, après accord du service d’ingénierie biomédicale

Qualification, contrôle et documentation

La qualification de l’installation, la qualification opérationnelle et la qualification de performance sont réalisées dans le cadre de la mise en service. Des rapports comportant les informations et enregistrements requis sont transmis au service de l’établissement. Les contrôles en fonctionnement réel vérifient notamment l’intégrité de la soudure sur toute sa largeur, l’absence de rainures, de scellage ouvert, de perforations et de déchirures.

Le titulaire fournit le dossier technique, les manuels et modes d’emploi, la documentation du logiciel de paramétrage et d’édition des protocoles, les spécifications techniques et environnementales, les contraintes d’installation, les accréditations ou certifications, ainsi que les modalités de nettoyage et de désinfection. Les marquages, messages utilisateurs et documents d’accompagnement sont rédigés en français.

Formation et maintenance

La formation concerne 80 utilisateurs, sur site, jusqu’à l’acquisition complète de la manipulation de l’équipement. Un certificat de formation précisant le champ d’application est remis à chaque personne formée.

La maintenance comprend les prestations prévues par la garantie et le maintien en condition opérationnelle. Le BPU prévoit également une prestation de réglages et de vérifications pouvant être commandée annuellement. Le titulaire décrit l’organisation et la localisation de son service après-vente.

La période de maintenabilité de l’équipement doit être supérieure ou égale à 10 ans. Si l’alimentation électrique disponible est incompatible, les onduleurs ou matériels nécessaires sont intégrés sans surcoût, conformément à la réglementation applicable aux établissements hospitaliers et à la norme NF C 15-211.

Traçabilité, compatibilité et exigences d’exécution

L’identification des dispositifs médicaux comporte au minimum leur dénomination ou référence, le fabricant ou son mandataire, ainsi que le numéro de lot ou de série. La compatibilité repose sur la conformité aux normes harmonisées ou sur un niveau équivalent de sécurité et de performance, une gestion des risques adaptée et, si nécessaire, des tests techniques ou cliniques.

Les consommables et accessoires captifs nécessaires au fonctionnement sont listés et chiffrés au bordereau des prix. Les prestations sont commandées au fur et à mesure des besoins par bons de commande. Le titulaire assure le transport, l’acheminement, le déconditionnement et l’installation des systèmes.