Prothèses, implants orthopédiques et ostéosynthèse

L’accord-cadre porte sur 49 lots de dispositifs médicaux destinés aux établissements du GHT Jura. Les fournitures sont commandées au fur et à mesure des besoins par bons de commande. Les offres peuvent porter sur tous les lots. Chaque lot est attribué à un opérateur économique, à l’exception du lot 3, attribuable à trois opérateurs sous réserve d’un nombre suffisant d’offres.

Les familles couvertes comprennent notamment :

• Enclouage stérile de l’humérus, du fémur, du massif trochantérien et du tibia, avec clous, vis, bouchons, consommables de pose, accessoires et ancillaires.
• Ligamentoplastie stérile du genou, de la cheville et de l’épaule ; sutures orthopédiques et d’épaule ; ancres d’épaule, de main et méniscales ; substituts osseux d’origine humaine ; câbles et plaques de cerclage ; broches filetées.
• Prothèses stériles de hanche, de genou, d’épaule, de coude et du pouce, avec composants, inserts, tiges, cotyles, têtes, vis, ancillaires et montages avec ou sans ciment.
• Ciments prothétiques stériles basse ou haute viscosité avec gentamicine, bols, spatules et systèmes de mélange avec recueil sous vide ; obturateurs centro-médullaires.
• Fixateurs externes, fils, broches, clous, plaques et vis d’ostéosynthèse, kits d’instrumentation et implants, vis canulées, dispositifs d’ostéotomie du pied.
• Consommables stériles compatibles avec le shaver CROSSFIRE Stryker, instruments de libération du canal carpien, fraises et mèches d’extraction, ainsi que lames de scie pour moteurs Stryker et De Soutter, à usage unique ou multiple selon les lots.

Volumes prévisionnels annuels identifiés

Les volumes sont exprimés en unités et concernent principalement le CH Jura Sud, avec des volumes distincts pour le CH Saint-Claude sur certains lots :

• Lots 1 à 4 : 18 montages d’enclouage huméral, 5 montages fémoraux, 140 montages trochantérodiaphysaires et 15 montages tibiaux ; ancillaires en dépôt permanent, de 1 à 4 exemplaires selon le lot.
• Lots 5 à 16 : 4 ligamentoplasties du genou par bandelette, 2 par clip, 1 de la cheville, 2 de l’épaule, 20 sutures orthopédiques, 10 sutures d’épaule, 20 ancres d’épaule, 2 ancres de main, 10 ancres méniscales, 15 substituts osseux, 110 câbles de cerclage, 10 broches filetées et les accessoires ou ancillaires associés.
• Lots 17 à 25 : 87 montages ou composants de prothèses de hanche, 42 montages de prothèses totales de genou à plateau fixe, 9 montages à plateau mobile, 2 prothèses unicompartimentales, 2 prothèses de genou anti-allergiques, 20 prothèses inversées d’épaule, 3 prothèses de coude et 2 prothèses trapézo-métacarpiennes ; ancillaires permanents ou temporaires selon les lots.
• Lots 26 à 33 : 30 ciments basse viscosité, 40 ciments haute viscosité, 35 bols et spatules, 15 systèmes de mélange sous vide, 12 obturateurs, 1 kit de fixateur externe monoplan, 2 références de fixateur externe modulaire, 20 fils de cerclage, 150 broches de Kirschner, 1 clou de Steinman et 1 broche de Métézeau.
• Lots 34 à 42 : 47 montages de plaques et vis pour humérus, fémur et tibia, 75 montages pour fibula, 9 montages pour coude, clavicule et radius, 105 montages pour poignet, 1 kit d’instrumentation et implants de poignet, 2 montages pour la main, 40 vis canulées, 20 vis perforées avec 30 broches et 5 implants d’ostéotomie du pied.
• Lots 43 à 49 : 70 couteaux shaver, 15 électrodes bipolaires et 20 fraises pour le CH Jura Sud, 5 unités de chacune de ces trois familles pour le CH Saint-Claude, 80 instruments de canal carpien et 10 pour Saint-Claude, 3 fraises et 3 mèches d’extraction pour le CH Jura Sud et 1 de chacune pour Saint-Claude, puis 65, 20, 35 et 30 lames de scie selon les références.

Conformité, documentation et traçabilité

Les dispositifs doivent respecter le Code de la santé publique, les réglementations européennes et françaises applicables, le règlement (UE) 2017/745, la norme NF EN ISO 10993-7, les monographies de la Pharmacopée, les normes AFNOR et le marquage CE. Les inscriptions, notices et documents doivent être rédigés en français.

Chaque dispositif proposé doit être accompagné d’une fiche technique Europharmat intégralement complétée, en version dématérialisée. Elle précise notamment les matériaux de chaque composant, les dimensions, le grammage et l’épaisseur lorsqu’ils sont pertinents, ainsi que le statut du marquage CE, la classe, les indications et les références réglementaires.

Pour les dispositifs stériles et implantables, l’étiquetage et la traçabilité comprennent notamment le mode et l’établissement de stérilisation, le numéro de lot, les dates de stérilisation, de fabrication et d’expiration, les dimensions cliniques, le fabricant, la référence catalogue, le numéro de série ou de lot, l’IUD lorsqu’il est disponible, les conditions de stockage et les mentions de stérilité. Les implants doivent porter leur référence par gravage lorsque cela est possible et/ou sur l’emballage.

Les articles d’origine animale ou humaine doivent pouvoir être certifiés comme ayant satisfait aux examens requis en matière de sécurité microbiologique. Les produits doivent présenter une durée de validité d’au moins 12 mois à la livraison.

Conditionnement, logistique et livraison

Le candidat décrit le conditionnement primaire, secondaire et tertiaire, le nombre d’unités par niveau, ainsi que les dimensions et poids des unités, boîtes, cartons et palettes. Les emballages des dispositifs stériles comportent les indications réglementaires, les mentions « vérifier l’intégrité de l’emballage », « stérile - apyrogène », « non réutilisable » et « ne pas re-stériliser ». Les implants sont livrés avec carte implant et étiquettes détachables, repositionnables, avec code-barres et codification UDI.

Les matériaux et systèmes d’emballage doivent respecter notamment les normes NF EN 868 et NF EN ISO 11607. Les palettes destinées aux produits de santé sont au format européen 800 × 1 200 mm, cerclées ou filmées, sans émission de particules et, lorsqu’elles sont en bois, portent le pictogramme « HT ». Les emballages doivent être livrés avec les procès-verbaux intégraux des tests d’efficacité de la barrière stérile et de vieillissement.

Les délais maximaux sont de 48 heures ouvrables pour les dispositifs médicaux implantables et de 8 jours ouvrables pour les autres dispositifs médicaux ; en urgence, la livraison doit intervenir sous 48 heures ouvrables. Les livraisons sont franco de port, d’emballage et de manutention, accompagnées d’un bon de livraison détaillé et effectuées sur les sites et horaires indiqués au bon de commande.

En cas de rupture, un produit de substitution techniquement équivalent doit être proposé au même prix, avec fiche technique et, le cas échéant, échantillon avant expédition. Toute substitution nécessite l’accord écrit préalable d’un pharmacien du GHT Jura. Les produits non conformes sont repris et remplacés sous 72 heures ouvrables, aux frais du titulaire.

Formation, suivi et dépôts

Le titulaire assure gratuitement une formation continue régulière des personnels médicaux et paramédicaux, portant notamment sur les indications, contre-indications, précautions, mode d’emploi, coûts, délais d’utilisation et surveillance. Il peut également fournir un bilan annuel de gestion des consommations pour les lots fortement utilisés.

Les lots comportant des ancillaires prévoient des dépôts permanents ou temporaires. Une convention de mise à disposition d’implants et de matériel ancillaire, ainsi que son annexe, doivent être utilisées et complétées. Le titulaire organise également le suivi des ruptures, la matériovigilance, les échanges liés aux produits périmés et, selon les cas, la reprise ou la destruction des stocks concernés.