Dispositifs médicaux stériles pour traumatologie et orthopédie

Conditions techniques de fourniture

• Conditionnement et logistique : indication du mode de conditionnement (unité/boîte/carton/palette), nombre d'unités par unité logistique, dimensions et poids pour chaque référence.
• Conservation/validité : pour DM à péremption < 1 an, validité résiduelle exigée à la livraison ≥ 2/3 de la durée totale ; pour les autres dispositifs, validité résiduelle ≥ 1 an sauf dérogation explicite.
• Identification et traçabilité : libellés, marquage des unités et lot/numéro de série, exigences de traçabilité pour chaque livraison et responsabilité en cas d’erreur de lieu de livraison (transfert sous délai contractuel).
• Stérilisation et résidus : indication du mode de stérilisation, informations spécifiques demandées pour stérilisation à l’oxyde d’éthylène et mentions sur résidus ou traitements post-stérilisation lorsque pertinents.

Matériaux et sécurité sanitaire

• Information obligatoire sur plastifiants/phtalates ; interdiction de plastifiants classés CMR1/CMR2 ; obligations d’étiquetage et de déclaration si DEHP > 0,1 %, et mentions spécifiques pour cas où DEHP > 40 % selon catégories listées.
• Nature des matériaux (latex, métaux, alliages) à préciser et conformité aux exigences d’usage.

Évaluation technique et qualité

• Fourniture de documentation technique et réglementaire (certificats, marquage CE, fiches techniques détaillées). Présentation possible d’essais utilisateurs et tests techniques pour validation fonctionnelle.
• Formation et information : fourniture de documentation d’utilisation et, si nécessaire, prestations de formation aux utilisateurs finaux et équipes soignantes.
• Matériovigilance : historique et capacités de gestion des incidents, procédures de signalement et gestion des rappels/retours.

Modalités commerciales et logistiques

• Propositions tarifaires en prix unitaires HT remisés, conditions de vente, modalités de livraison détaillées par référence et conditions de dépôt‑vente ou prêt d’usage lorsque la fourniture l’exige.

Exclusion technique

• Dispositifs présentant des performances techniques insuffisantes, essais utilisateurs négatifs ou antécédents matériovigilance critiques seront éliminés selon les règles d’évaluation technique.