Prothèse trapézométacarpienne et gamme de reprise

Le lot concerne la fourniture de prothèses trapézométacarpiennes et d’une gamme de reprise, avec les prestations associées applicables aux dispositifs médicaux implantables. Les références proposées doivent rester conformes à l’offre retenue : aucune modification des caractéristiques techniques, références commerciales, fabricant, lieu de production, étiquetage, stérilisation ou conditionnement n’est admise sans accord préalable de la Direction des achats.

Le titulaire fournit les références commerciales, fiches techniques, notices, informations de conservation et éléments de traçabilité nécessaires à chaque gamme. Le dossier technique doit notamment préciser la dénomination, la classe et le marquage CE ou UE, le fabricant, les références catalogue, le conditionnement, l’unité de commande, la quantité minimale livrable, les matériaux et composants, les indications, les conditions de stockage, les précautions d’emploi et les informations de sécurité. Les éléments complémentaires peuvent comprendre schémas, photographies, publications, références hospitalières, évaluations, protocoles de maintenance et procédés de nettoyage, désinfection et stérilisation.

Conditionnement, étiquetage et conformité réglementaire

Chaque unité protégée doit être étiquetée. L’emballage doit contenir la notice d’utilisation liée au marquage CE et permettre de distinguer les dispositifs stériles des dispositifs non stériles. L’étiquetage doit notamment mentionner :

• le fabricant, la désignation du produit, le numéro de lot et la référence commerciale ;
• la date de péremption exprimée en année et mois, les conditions de stockage et de manutention ;
• le mode de stérilisation, les instructions, mises en garde et précautions ;
• le marquage CE ou UE et, lorsque nécessaire, les mentions « stérile » et « à usage unique ».

La durée de validité des produits livrés doit être supérieure à un an, sauf accord explicite de l’établissement destinataire ou contrainte spécifique. Les produits doivent disposer d’un marquage CE conforme et valide pendant toute l’exécution, ainsi que des déclarations de conformité et références normatives applicables. Le titulaire doit fournir les informations relatives au DEHP, au cobalt lorsque le dispositif en contient, et aux résidus d’oxyde d’éthylène lorsque cette stérilisation est utilisée dans les cas concernés.

Ancillaires, dépôt et prestations associées

Le lot comprend la mise à disposition d’ancillaires associés et le dépôt de dispositifs médicaux implantables. Le candidat doit compléter et signer les documents contractuels correspondants. Les informations de traitement des ancillaires réutilisables et les traitements anti-infectieux réalisés avant leur mise à disposition sont exigés.

Le titulaire forme les utilisateurs et les équipes chargées du traitement et de la stérilisation des ancillaires. Il fournit les supports techniques nécessaires : photographies, caractéristiques des instruments, composition des boîtes, emplacement des instruments et plaquette d’aide au démontage-remontage. Il assure également, en cas de besoin, la formation des utilisateurs aux produits et une information régulière en cours de marché.

Pour les DMI, le titulaire respecte le Guide de traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables, édition février 2025. Le système de traçabilité doit décrire la structure du code et son support, qui peuvent être un code-barres, un Datamatrix ou un dispositif équivalent. Une solution logistique de traçabilité des dépôts, notamment par étiquettes code-barres, Datamatrix ou RFID, peut être proposée.

Commandes, livraison et contrôles

Les commandes précisent la prestation, les quantités, le lieu de destination et le délai d’exécution. Elles peuvent être effectuées par l’AGEPS pour une distribution centralisée ou par les établissements hospitaliers de l’AP-HP. Les frais de transport et d’emballage sont à la charge du titulaire.

Les livraisons suivent le lieu, la date et les horaires du bon de commande. Le fournisseur ou son transporteur assure le déchargement dans un lieu désigné à l’abri des intempéries ; les agents de l’AP-HP ne sont pas autorisés à décharger les camions. Les véhicules doivent être compatibles avec les accès de l’hôpital et équipés d’un matériel de manutention adapté.

Les colis ne doivent pas dépasser 20 kg. Les palettes doivent être de type Europe, de dimensions 80 × 120 cm, filmées de préférence avec un matériau recyclable, d’une hauteur maximale de 1,35 m et d’un poids maximal de 600 kg, sauf autorisation de l’hôpital. Le colisage ne doit pas déborder de la palette. Un bon de transport et un bordereau de livraison en deux exemplaires accompagnent chaque livraison ; le bordereau ne doit pas être placé à l’intérieur d’un carton.

Le délai d’exécution est celui indiqué dans chaque bon de commande et ne peut dépasser, sauf accord de l’AP-HP, 72 heures pour les établissements hospitaliers et une semaine pour l’AGEPS – service Distribution. L’établissement dispose de trois semaines pour les hôpitaux et de trois jours pour l’AGEPS afin d’accepter qualitativement et quantitativement les fournitures. Des contrôles statistiques et ponctuels peuvent vérifier la conformité des produits au spécimen de référence, au conditionnement initial et aux exigences du CCTP.

Vigilance et retraits

Le titulaire signale tout incident survenu en France ou à l’étranger. En cas de matériovigilance, il reprend les dispositifs concernés sur le site déclarant, expertise les produits et transmet le rapport d’analyse. En cas de retrait de lot ou d’information de sécurité, il informe sans délai l’unité compétente et les sites concernés et prend en charge le rapatriement des produits depuis leur lieu de stockage. Il doit également maintenir l’actualité des références commerciales et l’exacte correspondance entre unité de commande et unité livrée.