Fourniture de consommables et implants orthopédiques

L’accord-cadre couvre 46 lots de consommables médicaux, implants, prothèses orthopédiques, matériels d’ostéosynthèse, ciments et substituts osseux. Les commandes sont exécutées selon les besoins, avec des quantités maximales annuelles correspondant aux quantités du catalogue majorées de 100 %, avec arrondi à l’entier supérieur si nécessaire.

Les familles de produits comprennent notamment :

• aiguilles de ligamentoplastie épaule et genou, canules d’arthroscopie, couteaux du canal carpien, fraises moteur et percutanées ;
• consommables de shaver et d’arthropompe, kits de suture méniscale, électrodes d’électrocoagulation, agrafes de compression et ligamentaires ;
• dispositifs de réparation du tendon d’Achille, implants acromio-claviculaires, implants de réinsertion méniscale, implants sous-taliens et implants de suture du labrum ;
• ancres et systèmes d’ancrage tendineux ou ligamentaire, vis d’interférence résorbables, plaques d’ostéotomie, vis corticales et vis verrouillées ;
• ciments osseux basse et haute viscosité, avec ou sans antibiotique, bols à ciment avec spatule ou autre système de préparation ;
• implants de coude partiels ou totaux, implants phalangiens, prothèses totales d’épaule, prothèses de genou et prothèses de genou à charnière ;
• implants de hanche avec anneaux de soutien de type Burch ou Muller, tiges et cotyles cimentés ou non cimentés, inserts céramiques ou polymères, têtes céramiques ou métalliques et tiges de reprise ;
• cotyles monoblocs cimentés, tiges de reconstruction modulaires ou de reprise anatomique, obturateurs ciment et résorbables, substituts osseux d’origine humaine et synthétiques.

Caractéristiques et quantités

Le catalogue comporte 112 lignes de fournitures, principalement à l’unité. Les quantités estimatives et maximales varient selon les lots : par exemple, le lot 4 comprend 130 kits d’arthropompe, 5 couteaux ultra-agressifs 4 mm, 80 couteaux 5,5 mm, 55 couteaux 5 mm, ainsi que des fraises ovales de 4, 5 et 5,5 mm, une fraise ronde et un PSE ; le lot 24 comprend 200 dispositifs de pose et 50 systèmes d’ancrage DT4 ; le lot 29 comprend 240 bols à ciment, 440 ciments haute viscosité avec antibiotique et 5 ciments haute viscosité sans antibiotique.

Les dimensions et configurations prévues comprennent notamment des crochets trochantériens de 100, 200, 240 et 280 mm, des fraises de diamètre 3 et 6, des fraises percutanées de longueur 8, 12, 13 et 19,5 mm, des substituts osseux en bloc de 25 × 12 × 10 mm et des substituts synthétiques de volume supérieur à 5 et inférieur à 15 cc. Les lots 28, 29 et 39 sont bi-attributaires ; les autres lots sont mono-attributaires. Plusieurs lots d’implants prévoient un dépôt permanent et certains lots prévoient la mise à disposition d’équipements.

Livraison, stockage et traçabilité

Le titulaire assure le stockage, l’emballage, le transport, le déchargement et l’acheminement des produits jusqu’aux locaux de pharmacie. Les conditionnements doivent respecter la réglementation en vigueur ; les livraisons volumineuses sont réalisées par camion avec hayon. Le transport, les avaries, accidents et vols restent sous la responsabilité du titulaire jusqu’à la réception.

Les commandes normales sont livrées dans un délai maximal de 7 jours ouvrés et les commandes urgentes dans un délai maximal de 48 heures. Le délai de renouvellement du dépôt est au maximum de 48 heures. Les produits sont livrés franco de port, avec vérification immédiate et réserves éventuelles confirmées dans les 72 heures auprès du transporteur.

Les dispositifs doivent porter leur référence, numéro de lot ou de série et date de péremption sur l’unité protégée et l’unité d’emploi, de préférence par code-barres GS1-128 ou HIBC. La traçabilité s’applique de la réception en pharmacie jusqu’à l’utilisation auprès du patient. Les produits implantables doivent être accompagnés des informations de traçabilité requises ; les notices et documents sont rédigés en français.

Les produits stériles doivent respecter les exigences relatives à la stérilité, au conditionnement et à la date limite d’utilisation. La validité résiduelle doit être d’au moins deux tiers de la validité totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres. Les dispositifs non stériles destinés à être stérilisés par l’établissement doivent être compatibles avec les procédés applicables et accompagnés des informations conformes à l’ISO 17664:2017.

Mise à disposition et maintenance des équipements

Pour les lots concernés, la mise à disposition comprend la livraison sur site, le déchargement, le déconditionnement, l’acheminement au service biomédical, le montage, l’installation, le raccordement, les contrôles de conformité et l’évacuation des emballages et déchets hors établissement.

La maintenance préventive est réalisée selon les recommandations du constructeur et les normes en vigueur ; elle comprend le déplacement du technicien, la main-d’œuvre, les kits de maintenance et les kits de filtration nécessaires. La maintenance corrective comprend le diagnostic, la remise en état et le contrôle du bon fonctionnement, avec intégration des frais de déplacement, de main-d’œuvre et de remplacement des pièces dans la mise à disposition, sauf casse avérée.

Le titulaire assure également l’assistance à l’utilisation, la matériovigilance, la documentation technique en français et la formation des utilisateurs et des techniciens biomédicaux. Chaque intervention donne lieu à un rapport mentionnant notamment le technicien, le matériel, la date, les horaires, les anomalies, les travaux effectués et les pièces remplacées. Les pannes bloquantes doivent être traitées dans un délai maximal de 24 heures ouvrables et les pannes non bloquantes dans un délai maximal de 72 heures ouvrables. Les rapports sont transmis au plus tard dans les 10 jours suivant l’intervention.