Fourniture de produits de santé et d’équipements thérapeutiques

Le système d’acquisition dynamique couvre trois typologies d’achat : médicaments, dispositifs médicaux et équipements avec mise à disposition et maintenance associée. Les références, caractéristiques propres aux lots et quantités des marchés spécifiques seront définies dans leurs dossiers de consultation ; le catalogue détaillé des produits n’est pas établi à ce stade.

Conformité et documentation

Les produits doivent respecter la réglementation applicable aux médicaments et dispositifs médicaux. Pour les dispositifs, les fiches techniques doivent notamment préciser référence, classe, descriptif, notice, conditionnement, étiquetage, conditions de conservation et, le cas échéant, numéro LPP et données de codes-barres. Pour les médicaments, la documentation attendue comprend notamment le RCP, les notices, les compositions, les données de stabilité et les conditions de conservation et de transport. Les documents techniques demandés pour les médicaments sont fournis en français, par voie dématérialisée.

Les étiquettes et notices doivent être en français. Pour les dispositifs médicaux, les informations comprennent notamment le statut à usage unique ou réutilisable, la stérilisation, les dates de fabrication, de stérilisation et de péremption, le numéro de lot ou de série, le fabricant, la référence, la taille et le marquage CE. Pour les médicaments, l’étiquetage précise notamment l’identification, la forme et le dosage, le lot et la date limite d’utilisation. Pour les médicaments sérialisables, un dispositif anti-effraction et un identifiant unique lisible et encodé en Data Matrix sont prévus.

La codification GS1 des produits et unités logistiques est fortement souhaitée pour faciliter la traçabilité ; le code doit être lisible et exploitable automatiquement. Les exigences applicables comprennent notamment les bonnes pratiques de sérialisation, dont la qualité d’impression du Data Matrix et l’utilisation du CIP 14.

Commandes, livraison et contrôles

Les commandes sont passées par bons de commande. Le délai maximal de livraison d’une commande non signalée comme urgente est de 6 jours à compter de l’envoi de la commande au fournisseur. Les modalités de livraison et les lieux dépendent de chaque établissement bénéficiaire ; le titulaire assume le transport et le déchargement jusqu’au lieu de destination. Pour les DROM-COM, le délai est décompté entre l’arrivée de la commande et sa livraison au transitaire.

Pour les produits à conserver entre 2 et 8 °C ou congelés :

• les colis ne regroupent que des produits ayant les mêmes modalités de conservation et portent une étiquette spécifique ; l’étiquetage des produits réfrigérés est distinct de celui des produits congelés ;
• le transport doit maintenir la température requise jusqu’à la réception ; le fournisseur justifie le maintien du couple temps-température et précise le type de transport utilisé ;
• pour les DROM-COM, un enregistreur de température par colis ou un contenant qualifié pour maintenir la température pendant le transport et au moins 96 h est requis pour les produits à température dirigée.

Les établissements vérifient les quantités dans les 72 h suivant la livraison. Les contrôles qualitatifs portent notamment sur les références, la conformité technique, le conditionnement, l’étiquetage et la durée de validité ; la qualité du produit peut être contrôlée en laboratoire. Un produit de substitution livré sans accord préalable est rejeté ; les fournitures non conformes sont remplacées, sauf acceptation avec réfaction de prix. Les retraits de dispositifs médicaux sont signalés au correspondant local de matériovigilance ou de pharmacovigilance de chaque établissement.

Les offres des marchés spécifiques pourront comporter des spécimens évalués au titre de la qualité du produit ; des tests sur les produits des lots concernés pourront également être réalisés. Les modalités seront précisées pour chaque marché spécifique.