Fourniture de médicaments et dispositifs médicaux équivalents

Le système d’acquisition dynamique porte sur la fourniture de médicaments dans les aires thérapeutiques identifiées, et peut inclure des dispositifs médicaux équivalents répondant aux mêmes exigences techniques. Les marchés spécifiques peuvent cibler certains produits et préciser leur périmètre ainsi que les modalités de livraison selon les besoins des établissements bénéficiaires.

Les familles thérapeutiques mentionnées couvrent notamment les anti-infectieux généraux, vaccins, antinéoplasiques et immunomodulateurs ; les médicaments du sang, des organes hématopoïétiques et du système cardiovasculaire ; les voies digestives et le métabolisme ; le système génito-urinaire et les hormones ; les antiseptiques et désinfectants ; les systèmes respiratoire, dermatologique, squelettique et musculaire, nerveux et sensoriel ; ainsi que les médicaments divers.

Commande, acheminement et réception

Les livraisons interviennent après émission de bons de commande signés par le pharmacien gérant ou un pharmacien délégataire. Le délai maximal indiqué pour une commande non urgente est de 5 jours à compter de son envoi au fournisseur ; le délai d’exécution débute à la notification du bon. Pour les DROM-COM, le délai s’entend entre l’arrivée de la commande et la livraison au transitaire. Les modalités d’accès et de sécurité propres à chaque établissement s’appliquent. Le titulaire répond du transporteur, du déchargement et des risques de transport jusqu’au lieu de destination.

Chaque livraison doit être accompagnée d’un bordereau indiquant notamment le titulaire, la date, les produits et quantités par colis et par référence, les références de l’accord-cadre et du bon de commande, le lieu de livraison, le nombre et le poids des colis, et, si possible, les numéros de lot ou de série. Un bordereau dématérialisé ne peut remplacer le document papier qu’avec l’accord du pharmacien compétent. La mise à disposition anticipée d’un DESADV avec numéros de lot et dates de péremption est souhaitée.

Les produits sont vérifiés dans les 72 heures suivant leur réception, sans présence du titulaire ; sans contestation dans ce délai, la livraison est réputée admise. Les produits non conformes peuvent être refusés et doivent alors être remplacés immédiatement sur demande écrite, sauf acceptation avec réfaction. Le titulaire doit signaler sans délai les difficultés de livraison ; l’établissement décide alors d’accepter une livraison partielle ou de la différer.

Ruptures, substitutions et péremption

Toute rupture d’approvisionnement doit être signalée sans délai et par écrit, avec ses motifs et sa durée prévisionnelle. Une substitution liée à un événement extérieur au marché, non raisonnablement prévisible lors de l’offre, exige une fiche technique, le respect des caractéristiques initiales et une AMM en France — ou à l’étranger en cas d’importation autorisée par l’ANSM. Son prix ne peut dépasser celui du produit initial. L’accord préalable du coordonnateur doit être daté et signé : un accord oral ne suffit pas, et un produit livré sans cet accord est rejeté et repris aux frais du titulaire. En cas de rupture imputable au titulaire, les établissements peuvent, après accord du coordonnateur, faire exécuter le marché à ses frais et risques ; une rupture de plus de 2 mois peut entraîner une résiliation pour faute après mise en demeure préalable d’un mois.

À la livraison, la validité restante doit être au moins égale aux deux tiers de la durée totale de péremption pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres. À défaut, l’établissement peut refuser le produit, sauf engagement écrit d’échange ou d’émission d’un avoir en cas de non-utilisation à péremption ; toute dérogation nécessite l’accord préalable du pharmacien responsable. La garantie minimale est précisée dans chaque marché spécifique et ne peut être inférieure à un an par défaut.

Conservation, conformité et traçabilité

Les produits à conserver entre 2 °C et 8 °C et les produits congelés doivent être transportés selon les bonnes pratiques applicables aux produits de santé sous température dirigée, avec la référence indiquée à 5 °C ± 3 °C. Les colis regroupent uniquement des produits soumis aux mêmes modalités de conservation et portent un étiquetage spécifique en français, différenciant produits réfrigérés et produits congelés.

Le transport doit préserver la chaîne du froid jusqu’à la livraison et maintenir la température pendant toute sa durée, et au moins 96 heures. Le titulaire utilise un emballage isotherme et réfrigérant autonome, écoresponsable et adapté aux produits concernés ; il assure un suivi de température en temps réel avec indicateur de dépassement et une traçabilité à chaque étape depuis la sortie de l’entrepôt. La température de conservation, la date limite de validité du dispositif et les consignes en cas de dépassement doivent être visibles sur les colis et palettes. Les conditions de transport doivent être communiquées à l’établissement pour transmission au transitaire.

Les produits doivent respecter la législation, la réglementation et les normes en vigueur. Pour les médicaments sérialisables, chaque boîte porte un dispositif d’inviolabilité et un identifiant unique lisible en clair et encodé dans un code-barres Data Matrix. L’étiquetage précise notamment l’identification du médicament, sa forme, son dosage, le numéro de lot, la date limite d’utilisation, les conditions de stockage applicables et les éléments de traçabilité requis. La transmission anticipée d’un DESADV avec les identifiants du produit, le lot, la péremption et le numéro de série, sous forme de code agrégé ou consolidé dans un fichier sécurisé, est souhaitée.