Fourniture de produits pharmaceutiques, médicaux, nutritionnels et de fluides médicaux

Fourniture de médicaments, dispositifs médicaux et matières premières pharmaceutiques, comprenant aussi les préparations hospitalières, les articles de conditionnement, le petit matériel de préparatoire, les alcools et les allergènes. Les références et caractéristiques attendues pour chaque marché seront précisées dans son catalogue des besoins; les besoins recensés sont évolutifs et les volumes annuels annoncés sont estimatifs, sans caractère contractuel.

Pour les produits concernés, le fournisseur doit maintenir pendant l’exécution les statuts, autorisations et conformités réglementaires requis : notamment statut d’établissement pharmaceutique ou statut applicable aux dispositifs médicaux, inscription à l’Ordre du pharmacien responsable, autorisations et agréments applicables, AMM ou attestation CE et preuve d’homologation lorsqu’elle est requise. Les matières premières doivent satisfaire aux exigences réglementaires applicables. Les fiches techniques des dispositifs médicaux sont en français et précisent notamment dimensions, matériaux, marquage CE, indications, normes et éléments relatifs à l’efficacité et à la tolérance; les matières premières sont accompagnées d’un exemple de certificat d’analyse et d’une fiche technique. Le dossier pharmaceutique est prévu pour les spécialités pharmaceutiques.

Les produits portent un étiquetage complet et une notice d’utilisation en français, avec identification du produit (dont forme et dosage le cas échéant), numéro de lot, date limite d’utilisation, conditions particulières de stockage si applicables et éléments de traçabilité. Pour les médicaments concernés, les exigences d’identifiant unique comprennent la qualité d’impression et l’encodage du Data Matrix; le CIP 13 est requis, faute de quoi un blocage par les utilisateurs finaux est signalé. Les évolutions relatives aux codes agrégés doivent être discutées avec le pouvoir adjudicateur lors du marché spécifique.

Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) commercialisés en France, un stock de sécurité minimal de deux mois et un plan de gestion des pénuries sont requis; un stockage inférieur suppose une dérogation de l’ANSM.

Les commandes sont livrées dans un délai maximal de trois jours ouvrables pour les commandes non spécifiées urgentes. Le titulaire est responsable du transport et du déchargement jusqu’au lieu de destination indiqué par l’établissement; les marchandises provenant de l’extérieur de l’UE relèvent de l’Incoterm DDP. Chaque livraison est accompagnée d’un bordereau indiquant notamment les références et quantités, le bon de commande, le lieu, les numéros de lot ou de série si possible, ainsi que le nombre et le poids des colis.