Produits de nutrition entérale et DADFMS

Le SAD couvre deux catégories : les produits de nutrition entérale pour adultes et enfants, et les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) pour la prise en charge des maladies métaboliques héréditaires (MMH). Les DADFMS incluent notamment des mélanges d’acides aminés, des lipides et glucides spécifiques, ainsi que des vitamines, minéraux et oligo-éléments complémentaires. Les produits et leur allotissement précis sont définis dans le catalogue des besoins de chaque marché spécifique.

Conformité et identification des produits

Les produits doivent respecter la réglementation applicable aux DADFMS, notamment le règlement délégué (UE) 2016/128, ainsi que les textes nationaux et européens cités au CCTP. Les produits doivent être munis d’un étiquetage complet et d’une notice en français. L’étiquette indique au minimum l’identification claire du produit, sa forme et son dosage, le numéro de lot, la date limite d’utilisation et, le cas échéant, les conditions particulières de stockage.

Les références, marques, étiquetages et conditionnements acceptés à la notification doivent être respectés. Toute proposition de modification est soumise à accord écrit et ne doit pas dégrader la qualité du produit ou la prestation logistique ; son prix doit être égal ou inférieur. En cas de rupture, le titulaire informe le CHU sans délai, en indiquant les motifs et la durée prévisionnelle. Un produit de substitution requiert l’accord préalable écrit du CHU ou du représentant habilité d’UniHA ; ses caractéristiques doivent être identiques ou au moins équivalentes selon la cause de la rupture, et son prix ne peut dépasser celui du produit remplacé.

Commandes et livraison

Les commandes sont exécutées auprès des établissements bénéficiaires désignés pour chaque marché spécifique. Les livraisons ne peuvent intervenir qu’après émission d’un bon de commande signé par le pharmacien gérant ou son délégataire. Les délais, lieux et modalités propres à chaque bénéficiaire sont précisés dans le marché spécifique. Le titulaire est responsable du transporteur et des avaries jusqu’au lieu de destination.

Chaque livraison est accompagnée d’un bordereau indiquant notamment le titulaire, la date, les fournitures et quantités commandées et livrées par référence, le numéro du bon de commande, le lieu de livraison, le numéro de lot ou de série si possible, ainsi que le nombre et le poids des colis. Un avis d’expédition DESADV avec numéro de lot et date de péremption est souhaité avant livraison.

Pour les produits sous température dirigée, les stipulations spécifiques aux bénéficiaires d’Outre-mer prévoient une conservation entre 2 °C et 8 °C et un transport permettant de maintenir la température pendant au moins 96 heures. Pour ces livraisons, le suivi doit permettre de justifier le respect du couple temps-température jusqu’à réception et d’assurer la traçabilité à chaque étape. L’emballage isotherme et réfrigérant autonome doit être adapté et qualifié pour la destination.