Nutrition entérale, complémentation orale et dispositifs associés

Le marché couvre la fourniture et la livraison de produits de nutrition entérale, de compléments nutritionnels oraux DADFMS, de consommables, de matériels afférents et de dispositifs médicaux associés. Les quantités appelées sont établies par sous-lot et les produits sont proposés dans le cadre d’un accord-cadre à bons de commande. Une seule gamme ou un seul produit est attendu par lot, avec réponse à l’ensemble des sous-lots techniques indissociables d’un même lot.

Nutrition entérale et complémentation orale

La nutrition entérale est fournie en poches souples à embout universel ENFit. Les gammes couvrent notamment les mélanges polymériques adultes et pédiatriques, normocaloriques ou hypercaloriques, normoprotidiques ou hyperprotéiques, avec ou sans fibres, les mélanges concentrés pour restriction hydrique, les formules pour troubles du transit ou du métabolisme glucidique, les préparations semi-élémentaires, la pharmaconutrition enrichie en pharmaconutriments ou EPA/DHA et l’immunonutrition péri-opératoire.

Les références pédiatriques comprennent les préparations pour nourrissons de 0 à 1 an, enfants de moins de 20 kg et enfants de 21 à 45 kg. Les conditionnements comprennent notamment des volumes de 500 ml et 1 000 ml, selon les lots.

Les compléments oraux comprennent des boissons lactées ou non lactées, avec ou sans lactose, avec ou sans fibres, des produits hyperprotéinés et hypercaloriques, des références à index glycémique bas, édulcorées ou adaptées aux troubles du métabolisme glucidique, des boissons fruitées, eaux gélifiées, eaux épaissies, desserts, potages, poudres épaississantes, plats à texture modifiée, produits céréaliers, purées de fruits, biscuits, compotes, mélanges préopératoires, produits pédiatriques, triglycérides à chaîne moyenne, maltodextrine et glaces. Les préparations hydriques épaissies privilégient une gélatine d’origine végétale ; la facilité de reconstitution à chaud ou à froid est prise en compte pour les poudres.

Sondes, poches et dispositifs de gastrostomie

Les sondes naso-gastriques et naso-jéjunales sont radio-opaques, graduées et munies d’une connectique ENFit conforme à la NF EN ISO 80369-3. Elles peuvent être en polyuréthane ou en silicone, avec extrémité atraumatique, guide retirable et gammes de charrières et de longueurs incluant les références pédiatriques. Les sondes naso-jéjunales peuvent comporter une ou plusieurs lumières, dont une voie de drainage gastrique ; les voies doivent être identifiées de façon univoque et indélébile. Pour les lots concernés, le lestage est compris entre 3 et 7 g et doit être décrit, notamment quant à l’absence de tungstène ou de plomb.

Les poches vides pour hydratation ou nutrition ont une contenance minimale de 1 litre, sont compatibles ENPLUS/ENFit et sans latex, PVC ni DEHP. Les poches de drainage ont une contenance minimale de 1 litre, sont stériles, à usage unique, conditionnées individuellement, transparentes, graduées et équipées d’une tubulure de raccordement et d’un système de suspension.

Les kits GPE couvrent les méthodes PUSH et PULL et comprennent le matériel nécessaire à la pose endoscopique : sonde, anse endoscopique ou fil guide, aiguille, dispositif de gastropexie, dilatateur, gaine d’introduction et accessoires. Les kits GPR comprennent notamment un fil guide rigide de 0,035 pouce, au minimum trois ancres de suture gastro-intestinale ajustables, une aiguille de ponction et un dilatateur pelable. Le kit de jéjunostomie chirurgicale comprend un introducteur, une sonde et un système de fixation.

Les dispositifs comprennent également des instruments stériles à usage unique de mesure de stomie gradués en centimètres, des boutons et sondes de gastrostomie à ballonnet en différentes charrières, des connecteurs patient/tubulure verrouillables, des sondes transgastriques jéjunales et des boutons gastro-jéjunaux à une ou deux lumières. Les voies gastrique, jéjunale, d’alimentation, de gonflage et de drainage doivent être identifiées et non interchangeables lorsque cela s’applique.

Tubulures, seringues et accessoires

Les tubulures pour pompe doivent être compatibles avec les pompes utilisées dans les CLCC et conformes à la connectique ENFit. Les tubulures par gravité comportent une chambre compte-gouttes, une molette de réglage du débit, un clamp et un site d’administration des médicaments et d’hydratation ; leur longueur minimale est de 2 mètres. Les seringues entérales sont disponibles notamment en 50–60 ml, 20 ml et low dose, avec connectique ENFit exclusivement, sans connectique Luer, graduation lisible et identification visuelle de la voie entérale.

Les accessoires comprennent des bouchons pour seringues, sondes, flacons de médication et bouteilles d’eau, des dispositifs de prélèvement, spikes avec prise d’air et valve, canules et adaptateurs de transition entre ENFit, ENLock, raccords crantés, embouts coniques et seringues Luer. Les bouchons et adaptateurs doivent préserver l’étanchéité, la compatibilité et la sécurité des interfaces concernées.

Conformité, conditionnement et livraison

Les produits doivent respecter la réglementation pharmaceutique, alimentaire et des dispositifs médicaux applicable, les Pharmacopées française et européenne, les normes françaises, européennes ou équivalentes, le marquage CE et, pour les DADFMS, le statut et les exigences réglementaires correspondants. Les fiches techniques précisent les conditionnements primaire et secondaire, les conditionnements par carton, le nombre d’unités, l’unité de prise et les suremballages éventuels.

L’étiquetage mentionne notamment le fabricant, la spécialité ou le dispositif, la composition ou le dosage, la date de péremption, le marquage CE, le numéro de lot, le code-barres et le Datamatrix sur les conditionnements primaire et secondaire. Les articles stériles comportent les mentions de stérilité, usage unique, destruction après usage et vérification de l’intégrité du protecteur individuel ; les articles destinés au bloc sont conditionnés sous double emballage avec une étiquette de traçabilité détachable.

Les produits froids sont regroupés selon leur modalité de conservation, avec une distinction entre produits conservés entre 2 °C et 8 °C et produits congelés. Le transport doit maintenir la température jusqu’à la réception et être documenté par un justificatif temps/température ; le type de transport dirigé ou de dispositif isotherme validé est précisé. Les livraisons sont adressées aux PUI ou au lieu indiqué sur le bon de commande, dans le respect des horaires d’ouverture. En cas de palette, seules les palettes européennes de 120 × 80 cm, d’une hauteur supérieure à 130 mm, sont acceptées ; sauf accord écrit, le poids total ne dépasse pas 500 kg et le véhicule dispose d’un hayon.

Chaque livraison est accompagnée d’un bordereau indiquant le fournisseur, la nature des produits, les quantités, la référence du bon de commande, le lot et la date de péremption. La réception peut être bloquée ou contrôlée par expertise en cas de doute sur la qualité. Les produits doivent présenter à la livraison au moins les trois quarts de leur durée de validité maximale, sauf accord préalable documenté du responsable local. Les produits non conformes peuvent être refusés, doivent être enlevés sous 8 jours et remplacés dans les délais convenus.

Approvisionnement, maintenance et suivi

Le titulaire garantit la continuité d’approvisionnement, doit prévenir immédiatement en cas de tension ou de rupture et proposer, sans modification de prix, une solution de remplacement conforme. Il dispose d’un plan de continuité de l’approvisionnement transmissible sous 48 heures et maintient un stock couvrant au minimum trois mois d’approvisionnement des centres bénéficiaires, dont l’existence peut être justifiée sous 48 heures. Tout contingentement est exceptionnel, proportionné, motivé et soumis à l’autorisation expresse préalable de l’ANSM.

Lorsque des prestations de maintenance sont prévues, elles comprennent les interventions correctives, l’entretien préventif, les pièces, l’outillage, les ingrédients et la main-d’œuvre. Lorsque le matériel est réparé dans les locaux du titulaire, le délai de restitution est de 24 heures avec fourniture d’un matériel de remplacement identique.

Le titulaire assure la traçabilité des dispositifs et fournit un reporting semestriel par bénéficiaire et global portant sur les commandes, le chiffre d’affaires, les plannings d’exécution et les incidents. Le reporting est transmis au format Excel et peut être complété par une réunion de suivi tous les six mois. Les commandes dématérialisées et l’interfaçage EDI avec la solution eProcurement d’UNICANCER sont à mettre en place par le titulaire.