Fourniture de produits de contraste

Fourniture, par lots et sous-lots, de produits de contraste iodés et à base de gadolinium. Les quantités ci-dessous sont prévisionnelles ; les quantités du lot 1 sont calculées sur la concentration de 400 mg d’iode/ml et seront ajustées proportionnellement à la concentration proposée. Pour le sous-lot 3 du lot 9, elles correspondent à un volume de 20 ml et seront ajustées proportionnellement si le volume proposé est de 17 ml.

| Lot / sous-lot | Produit et présentation | Quantité annuelle | Quantité totale estimée |
|---|---|---:|---:|
| 1.1 | Triiodé non ionique, 370 ou 400 mg d’iode/ml, flacon 100 ml | 14 000 | 42 000 |
| 1.2 | Triiodé non ionique, 370 ou 400 mg d’iode/ml, flacon 200 ml | 10 000 | 30 000 |
| 1.3 | Triiodé non ionique, 370 ou 400 mg d’iode/ml, flacon 500 ml | 6 000 | 18 000 |
| 2.1 | Triiodé non ionique, 350 mg d’iode/ml, flacon 20 ml | 1 000 | 3 000 |
| 3.1 | Triiodé non ionique, 350 mg d’iode/ml, flacon 50 ml | 4 000 | 12 000 |
| 3.2 | Triiodé non ionique, 350 mg d’iode/ml, flacon 100 ml | 50 000 | 150 000 |
| 3.3 | Triiodé non ionique, 350 mg d’iode/ml, flacon 200 ml | 25 000 | 75 000 |
| 3.4 | Triiodé non ionique, 350 mg d’iode/ml, flacon 500 ml | 36 000 | 108 000 |
| 4.1 | Triiodé non ionique, 300 mg d’iode/ml, flacon 50 ml | 2 500 | 7 500 |
| 5.1 | Triiodé non ionique, 300 mg d’iode/ml, flacon 100 ml | 3 500 | 10 500 |
| 5.2 | Triiodé non ionique, 300 mg d’iode/ml, flacon 200 ml | 5 000 | 15 000 |
| 5 – PSE facultative | Triiodé non ionique, 300 mg d’iode/ml, flacon 500 ml | Selon la demande hospitalière | Selon la demande hospitalière |
| 6.1 | Triiodé d’indication urinaire, 120 ou 150 mg d’iode/ml, flacon 250 ml | 4 000 | 12 000 |
| 7.1 | Sel de gadolinium d’indications non spécifiques : acide gadotérique ou gadotéridol, flacon 5 ml | 3 500 | 10 500 |
| 8.1 | Sel de gadolinium d’indications non spécifiques : acide gadotérique ou gadotéridol, flacon 10 ml | 9 000 | 27 000 |
| 8.2 | Idem, flacon 15 ml | 18 900 | 56 700 |
| 8.3 | Idem, flacon 20 ml | 12 600 | 37 800 |
| 8 – PSE facultative | Sel de gadolinium d’indications non spécifiques : flacon d’au moins 50 ml, un ou plusieurs volumes | Selon la demande hospitalière | Selon la demande hospitalière |
| 9.1 | Sel de gadolinium d’indications non spécifiques, seringue préremplie 10 ml | 6 000 | 18 000 |
| 9.2 | Idem, seringue préremplie 15 ml | 32 000 | 96 000 |
| 9.3 | Idem, seringue préremplie 17 ou 20 ml | 36 000 | 108 000 |
| 10.1 | Gadopiclénol 0,05 mmol/ml, flacon 7,5 ml | 2 100 | 6 300 |
| 10.2 | Gadopiclénol 0,05 mmol/ml, flacon 10 ml | 1 400 | 4 200 |

Les prestations associées comprennent, si besoin, la formation des utilisateurs des services d’imagerie et de pharmacie hospitaliers, ainsi qu’une information régulière sur les produits. Le titulaire signale à la Direction des achats tout incident concernant les produits, en France ou à l’étranger ; en cas de retrait, il prend en charge le rapatriement des produits depuis leurs lieux de stockage. Les PSE des lots 5 et 8 sont facultatives ; leur absence ne rend pas l’offre de base non conforme.

Dossier produit et conformité

Un dossier de réponses est demandé par lot. Les informations prévues comprennent notamment le statut AMM en France, l’agrément aux collectivités, l’inscription éventuelle au répertoire des génériques, l’origine des principes actifs, les excipients à effet notoire et leur teneur. Pour les produits iodés, le cadre demande l’osmolalité et la viscosité à 37 °C ; pour les produits à base de gadolinium, il demande aussi la constante de stabilité à pH 7 et les constantes de dissociation à pH 1 et pH 7 à 37 °C. Les informations écologiques demandées comprennent, à titre informatif, l’empreinte carbone selon la méthode Ecovamed et l’indice PBT.

Les produits livrés doivent correspondre à l’offre retenue. Toute modification des caractéristiques, références, étiquetage ou conditionnement requiert l’accord préalable de la Direction des achats. L’unité protégée contient la notice d’utilisation et chaque unité protégée est étiquetée ; le conditionnement doit assurer la conservation du produit. L’étiquetage et la notice respectent les exigences réglementaires et pharmaceutiques, sont en français et comportent les mentions légales, dont fabricant, désignation, lot, péremption, stockage et précautions d’emploi. Le cas échéant, les mentions relatives au marquage CE, à l’UDI, à la stérilité et au mode de stérilisation s’appliquent.

Les produits doivent respecter la réglementation en vigueur pendant l’accord-cadre. Le statut d’établissement pharmaceutique, l’AMM et l’agrément aux collectivités sont requis pour les médicaments, sauf lorsqu’il est établi qu’aucun fournisseur potentiel ne dispose de l’agrément ou de l’AMM. Le CCTP du marché prévoit une validité restante d’au moins deux tiers de la durée totale pour les produits dont la péremption totale est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres, sauf accord préalable. Le CCTP commun de livraison indique par ailleurs une péremption supérieure à un an, sauf accord préalable de l’UF Approvisionnement : ces prescriptions peuvent nécessiter une précision dans la consultation pour les produits à durée totale de péremption inférieure à un an.

Acheminement, conditionnement et réception

Le CCAP prévoit la distribution à l’AGEPS, 13 rue Lavoisier à Nanterre ; le lieu et le délai de chaque commande figurent sur le bon de commande et ses dates sont à respecter. Pour le site Lavoisier, les livraisons sont prévues de 7 h à 14 h 30 ; les produits à température dirigée sont livrés avant 11 h et déchargés avant 12 h, sauf accord préalable ; les stupéfiants sont livrés entre 8 h 30 et 14 h 30. En cas d’impossibilité de respecter le délai ou de rupture de stock, le fournisseur informe l’UF Approvisionnement et les équipes AGEPS chargées des marchés.

Les palettes sont perdues et ne sont pas restituées ; les emballages isothermes des produits froids ne sont pas repris. Les véhicules doivent préserver la propreté, la compatibilité et la sécurité du chargement, permettre le déchargement par l’arrière et avoir un plateau compatible avec le chariot élévateur, à une hauteur de 700 à 1 400 mm. Les cartons ne dépassent pas 350 mm de haut, 900 mm de long, 450 mm de large ni 25 kg. Les palettes européennes mesurent 800 × 1 200 mm, avec une hauteur maximale de 1 200 mm et un poids total maximal de 950 kg. Elles sont à quatre entrées, non gerbées pendant le transport et filmées ; aucun carton ne dépasse, et l’étiquetage doit rester visible sans dépalettisation. Les cartons sont propres, non endommagés et portent les mentions d’identification et de traçabilité demandées.

Pour les produits froids, la chaîne du froid doit être maintenue et pouvoir être justifiée sur demande ; chaque colis porte une indication visible des températures et conditions de conservation. Les produits dangereux sont identifiés et livrés séparément des autres médicaments. Les stupéfiants sont banalisés et regroupés dans une unité de livraison qui ne contient que des stupéfiants. Chaque livraison est accompagnée d’un bordereau papier accessible à la mise à quai, détaillant notamment commande, références, quantités, lots, péremptions et codes CIP/barres. L’absence de document peut entraîner le refus de livraison.

La réception peut signaler des réserves de contrôle et réclamer dans les trois jours ouvrés suivant la livraison ; l’AGEPS peut refuser tout ou partie d’une livraison présentant une anomalie. Une reprise convenue est effectuée dans le mois, entre 13 h 30 et 17 h, avec le numéro de litige ou de reprise fourni par l’AGEPS ; après ce délai, les produits peuvent être détruits aux frais du fournisseur. Le fournisseur transmet préalablement les changements de caractéristiques, codes, conditions de conservation, conditionnement, ruptures, retards et modalités de transport des produits froids ; un changement de dépositaire est signalé deux mois en amont.