Fourniture de carboxymaltose ferrique

La consultation porte sur la carboxymaltose ferrique et les prestations associées. Le cahier technique type ne fixe pas la présentation, le dosage ni les quantités : le détail des lots doit être précisé dans la consultation spécifique. Les produits livrés doivent correspondre aux caractéristiques de l’offre retenue. Toute modification nécessite l’accord préalable de la Direction des achats, notamment pour les caractéristiques techniques, les références et codes CIP, l’étiquetage ou les quantités et qualités de conditionnement. Un nouveau code CIP ne peut être livré qu’après information préalable et réception d’une nouvelle commande.

Chaque unité protégée doit contenir la notice d’utilisation et être étiquetée ; l’unité d’emploi peut comporter un support de traçabilité. Le conditionnement doit préserver les conditions de conservation. L’étiquetage extérieur comporte notamment le fabricant et son adresse, la dénomination commune, le lot, le nombre d’unités, le code ou la taille éventuels, la péremption exprimée en année et mois, les conditions de stockage et de manutention ainsi que les instructions, mises en garde et précautions. Pour les médicaments soumis à prescription obligatoire, il comprend aussi un identifiant unique et un dispositif antieffraction. La notice et l’étiquetage doivent respecter la réglementation pharmaceutique et linguistique applicable.

Péremption, réglementation et qualité

Le cahier technique prévoit, sauf accord préalable, une durée d’utilisation restante au moins égale aux deux tiers de la validité totale pour les produits dont la péremption totale est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres. Le protocole de livraison pose par ailleurs une exigence générale de péremption supérieure à un an ; une péremption inférieure nécessite l’accord préalable de l’approvisionnement. Dans ce cas, le fournisseur confirme qu’aucun produit à péremption plus longue n’est disponible et s’engage à reprendre les produits arrivés à péremption contre avoir. L’AGEPS peut refuser la proposition ou moduler la quantité commandée ; le protocole prévoit également une reprise contre avoir en cas de non-utilisation ou de baisse importante de consommation.

Les produits doivent respecter pendant toute la durée de l’accord-cadre les exigences réglementaires applicables, notamment le Code de la santé publique, la directive européenne 2011/62/UE, les pharmacopées française et européenne et les normes reconnues applicables. Les nouvelles normes s’appliquent à leur date d’effet. Le fournisseur doit conserver le statut d’établissement pharmaceutique et satisfaire aux exigences relatives à l’AMM et à l’agrément aux collectivités. Les dispositions sur les produits stériles, les dispositifs médicaux, le DEHP et la stérilisation à l’oxyde d’éthylène sont indiquées sans objet.

Le titulaire signale les évolutions de son système d’assurance qualité. Il signale aussi tout incident touchant les produits, en France ou à l’étranger, et prend à sa charge le rapatriement des produits concernés en cas de retrait.

Prestations associées

En cas de besoin, le titulaire forme à l’emploi des produits les utilisateurs des établissements hospitaliers concernés : services cliniques, pharmacies, personnels médical et paramédical et, pour les médicaments rétrocédés ou l’éducation thérapeutique, patients. Il assure aussi une information régulière sur les produits pendant l’accord-cadre.

Conditionnement et transport

Les palettes de livraison sont perdues ; aucune restitution ne peut être exigée, y compris pour les emballages isothermes utilisés pour des produits froids. Les cartons ne dépassent pas 350 mm de hauteur, 900 mm de longueur, 450 mm de largeur et pèsent moins de 25 kg. Les palettes européennes de 800 × 1 200 mm ne dépassent pas 1 200 mm de hauteur ni 950 kg, palette comprise. Elles sont à quatre entrées, filmées et non gerbées pendant le transport ; aucun carton ne dépasse de la palette. Le plan doit permettre l’identification sans dépalettisation. Les livraisons en vrac sur palette sont refusées ; les Pallbox sont refusées sauf pour les stupéfiants. Une palette standard regroupe un produit et un lot, sauf indication explicite visible ; les palettes hétérogènes et les cartons supplémentaires doivent être identifiés.

Les cartons sont propres et intacts ; leur étiquette, visible et lisible, indique notamment le fournisseur, le produit en français, le dosage et la forme pharmaceutique, le lot, la péremption, les unités par carton et le code-barres ou DataMatrix. Les produits froids, s’il y en a, sont regroupés sur une palette individualisée, livrés avant 11 h et déchargés avant 12 h sauf accord préalable ; le maintien de la chaîne du froid doit pouvoir être prouvé sur demande. Les produits dangereux sont identifiés et séparés des autres médicaments.

Les horaires de réception varient selon le site : poids lourds et messagerie de 7 h à 14 h 30 sur l’un des sites, réception de 7 h à 14 h au magasin Lautrec, produits à température dirigée de 7 h à 11 h et stupéfiants de 8 h 30 à 14 h 30. Les dates inscrites sur les bons de commande sont impératives. Le délai de chaque bon est précisé sur celui-ci ; il ne dépasse pas le délai annoncé dans l’offre et, sauf accord de l’AP-HP, une semaine. Toute impossibilité de livraison ou rupture de stock doit être signalée aux interlocuteurs d’approvisionnement concernés.

Documents de livraison et contrôles

Chaque livraison est accompagnée d’un bordereau papier, accessible lors de la mise à quai et non placé dans un colis, sauf envoi postal. Il indique le fournisseur, le numéro de commande et de facture, puis, pour chaque référence, le libellé, la péremption, la quantité, le lot, le CIP ou code-barres et, si nécessaire, les conditions de conservation. La signature intervient après déchargement. La réception peut porter la mention « sous réserves de contrôle » ; une réclamation peut alors être produite dans les trois jours ouvrés suivant la livraison. L’AGEPS peut refuser tout ou partie d’une livraison présentant une anomalie. L’établissement destinataire dispose de quinze jours à compter du lendemain de la livraison pour l’acceptation qualitative et quantitative. Des contrôles statistiques et ponctuels peuvent vérifier la conformité aux documents contractuels, au spécimen de référence et aux exigences du cahier technique.