Prélèvements infirmiers à domicile et transport d’échantillons biologiques

Le prestataire organise et réalise des prélèvements sanguins à domicile dans le cadre de l’essai ANRS 0668S RHIVIERA-03. Le besoin porte sur 67 à 195 participants et jusqu’à 433 visites. Jusqu’à six visites par participant sont prévues aux semaines S7, S9, S12, S16, S20 et S24, avec un tube par visite.

Les rendez-vous sont organisés avec les participants, sur des créneaux de deux heures, entre 8 h et 14 h et de préférence le matin. Le prélèvement suit le protocole de l’étude et donne lieu à une fiche de liaison complétée.

Kits et matériel

Le prestataire achète, prépare et conditionne au fur et à mesure les kits, jusqu’à 433 au maximum. Chaque prélèvement utilise un tube EDTA de 5 à 7 mL, à remplir correctement. Les kits comprennent notamment le matériel de prélèvement et de transport, les étiquettes, la fiche de liaison et le matériel nécessaire à l’intervention, dont le contenant DASRI.

Le prestataire gère les stocks et expédie le matériel aux infirmiers avant les prélèvements. Les étiquettes et les documents sont préparés par le prestataire puis vérifiés ou validés par le centre compétent. Le tube et la fiche de liaison ne doivent pas porter de données directement identifiantes.

Transport, traçabilité et déchets

Les prélèvements sont des échantillons sanguins frais infectieux, classe 6.2, catégorie de risque B, ONU 3373. Ils sont transportés selon les règles applicables, notamment les instructions d’emballage P650, en transport dédié et à température ambiante. Le prestataire organise et suit l’acheminement jusqu’au laboratoire référent, dans un délai maximal de 4 heures après le prélèvement, avec une arrivée au plus tard à 16 h. Il informe le laboratoire des livraisons prévues et suit la confirmation de réception.

Le prestataire collecte et élimine les déchets et matériels usagés conformément à la réglementation applicable, notamment pour les DASRI.

Formation, documents et qualité

Le prestataire forme son personnel au protocole, aux circuits, à l’hygiène et à la sécurité, et assure également la formation des équipes des services demandeurs et des laboratoires destinataires. Il élabore et complète les formulaires de contact et les fiches de liaison permettant le suivi des interventions, des prélèvements et de leur réception.

Un reporting mensuel présente les stocks (quantités commandées, disponibles et envoyées, dates d’envoi et de réception, péremption des kits), le suivi des prélèvements, les livraisons et les anomalies. Le système qualité couvre notamment les qualifications, la maîtrise documentaire, l’entretien du matériel, les contrôles qualité, la traçabilité et le traitement des écarts. L’acheteur peut auditer la conformité des prestations. Les données personnelles sont détruites au terme de la prestation ; la documentation d’étude sans données d’identification est conservée pendant l’essai et jusqu’à un an après la fin de la prestation, puis les archives à transférer sont définies avec le promoteur.