Fourniture de dispositifs de prélèvement et consommables de laboratoire

Le marché porte sur des dispositifs médicaux et accessoires de prélèvement, leur livraison sur les sites demandeurs, ainsi que l’accompagnement, l’information et, si nécessaire, la formation des utilisateurs. Les quantités annuelles du DQE sont indicatives et fondées sur l’activité 2025, non contractuelles. Des évolutions réglementaires, normatives ou technologiques, ou l’arrêt d’une référence, peuvent nécessiter une référence équivalente ou au prix du marché, après validation de la CPAM.

Produits et volumes annuels indicatifs

• Tubes et contenants sanguins : tube sec avec activateur de coagulation 4 ml (900) ; séparateurs de sérum 13 × 100 – 5 ml (30 000) et 13 × 75 – 3,5 ml (62 000) ; EDTA K2 4 ml (65 000) ; héparine LIT 13 × 75 – 4 ml (4 800) ; fluorure Na + oxalate de K 13 × 75 – 4 ml (1 000) ; citrate de sodium 9NC 13 × 75 – 1,8 ml (200) et 2,7 ml (1 700) ; EDTA K2 avec séparateur de plasma (300) ; tube neutre sans additif 3 ml (200) ; tube sans additif pour chimie urinaire stérile 16 × 100 – 4 ml (24 000).
• Aiguilles et prélèvement veineux : aiguilles de sécurité montées avec corps de prélèvement 22G noir (42 000) et 21G vert (18 100) ; corps Vacutainer à usage unique (17 000) ; unités à ailette 21G épicrânienne verte (7 200) et 23G épicrânienne bleue (5 400).
• Urines, garrots et prélèvement microbiologique : pots stériles pour urine avec canule intégrée 120 ml (36 400) ; pots de recueil 24 h avec canule de transfert 3 L (40) ; garrots automatiques adultes ou pédiatriques (30) et garrots en caoutchouc (100) ; systèmes de prélèvement et de transport de type Eswab regular Collection Kit (1 000) et Eswab minitip Collection Kit (550).

Exigences produits et accompagnement

Le système de prélèvement, aiguilles et tubes, est clos, stérile et à usage unique. Les dispositifs proposés doivent être enregistrés auprès de l’ANSM et référencés par le GERES. Les dispositifs de sécurité doivent limiter les accidents d’exposition au sang. Les aiguilles non épicrâniennes sont montées avec le corps de prélèvement ; leur activation doit être unimanuel, immédiate et non réversible. Elles sont stériles, emballées individuellement, apyrogènes, à embase transparente, avec biseau conçu pour limiter les lésions tissulaires et la douleur, manchon sur l’embout de perforation du tube, bague d’inviolabilité, numéro de lot et date de péremption.

Les tubes sous vide, à bouchon autoperçant et cape, doivent être résistants aux chocs, transparents, dotés d’une barrière antigaz brevetée et compatibles avec leurs additifs. La nature du matériau et l’éventuel activateur de coagulation sont à préciser ; la congélation et la décongélation des tubes séparateurs de sérum doivent être validées. Les tubes sont identifiés par couleur selon la nature de l’anticoagulant ou son absence, numéro de lot et date de péremption. La compatibilité est requise avec les automates COBAS PRO ROCHE, XN1000 SYSMEX, TOSOH G8, STA SATELLITE MAX STAGO et URISYS1100 ROCHE.

Le titulaire fournit les certificats ISO 9001 et ISO 13485, le certificat de stérilité, les essais d’étanchéité et le marquage CE. Il met à disposition un accès en ligne à la veille scientifique et aux fiches techniques, fiches de stress et fiches de données de sécurité, et alerte le laboratoire des mises à jour. En cas de réactovigilance, il contacte le laboratoire dans les meilleurs délais. Il présente la gamme et forme gratuitement les utilisateurs si nécessaire, au démarrage ou sur demande pour de nouveaux personnels ; un certificat nominatif est délivré. Une assistance téléphonique est assurée du lundi au vendredi, de 08 h 00 à 18 h 00, par l’intermédiaire d’un correspondant technique chargé du suivi qualité, commandes et livraisons.

Commandes, livraisons et contrôles

Les commandes sont trimestrielles pour chaque centre, sauf urgence. Le délai standard maximal est de 3 jours ouvrés à compter de la réception du bon de commande par courriel ; une commande urgente, sans surcoût, doit être livrée en moins de 48 heures. Au démarrage, le fournisseur livre les dispositifs nécessaires à 2 mois de fonctionnement, pour la prise en main et la constitution de lots de référence.

Les livraisons se font aux adresses et étages indiqués sur les bons de commande, dépalettisées et sans surcoût. Les produits doivent être protégés par leur emballage et présenter une date de péremption d’au moins 6 mois. Chaque livraison comprend un bon indiquant le titulaire, la date, les références du marché et de commande, la nature et les quantités des produits, les numéros de lots et les dates de péremption. Un outil de suivi des commandes et livraisons doit permettre de demander un devis sans passer commande. Le laboratoire dispose de 8 jours pour vérifier les quantités, la qualité et la conformité aux lots témoins ou fiches techniques.