Plateforme d’extraction automatisée d’acides nucléiques

Le lot couvre la fourniture d’une plateforme automatisée d’extraction d’acides nucléiques, son installation, son raccordement, sa mise en service, ses qualifications et la formation. La solution doit reproduire le workflow existant tout en améliorant la traçabilité et l’intégration informatique, et permettre de diversifier les matrices traitées. L’activité de référence indiquée comprend 5 500 à 6 000 échantillons de sang, 100 échantillons d’ADNlc, environ 1 000 salives et environ 1 500 échantillons somatiques ADN/ARN.

Traitement et performances attendues

• Extraction automatisée d’acides nucléiques totaux, ADN ou ARN, à partir de matrices adressées au laboratoire, notamment sang, salive, plasma et écouvillons. Les applications mentionnées comprennent le séquençage NGS de fragments courts et longs, la PCR digitale et l’analyse chromosomique sur puces à ADN (ACPA).
• Fonctionnement en extractions unitaires ou par séries allant jusqu’à 96 tubes/échantillons. Prise en charge de tubes de sang de 5 ml et 7 ml, notamment de tubes de salive Oragene, et de différents formats d’élution : tubes de 2 ml à vis, tubes à code-barres 2D et plaques 96 puits.
• Traitement de volumes susceptibles d’aller de 200 µl à 10 ml, le volume usuel actuel étant de 3 ml. La solution doit gérer les extractions multi-matrices et expliciter technologie, rendement, pureté, reproductibilité et prévention de la contamination croisée.
• Le candidat doit préciser le temps total de run avec et sans extraction, en intégrant normalisation et quantification, ainsi que les temps de préparation, de chargement et les étapes de mise en route jusqu’à l’extinction. Il doit également décrire les coffrets disponibles, leurs formats, températures de stockage, péremption et délais de livraison, et préciser les consommables ou accessoires exclusifs éventuellement nécessaires. Une étude prévisionnelle des coûts sur un an est demandée selon l’activité du CHU et les préconisations du constructeur.

Intégration, équipements et traçabilité

La plateforme doit s’intégrer à l’automate pipeteur-distributeur-diluteur EPPENDORF epMOTION (5073L) et au lecteur de plaques TECAN SPARK conservés. Le périmètre inclut équipements et accessoires, logiciels et licences nécessaires, interfaces, matériels périphériques de pilotage et de lecture de codes-barres, ainsi que transport et livraison.

Le workflow doit renforcer la traçabilité des échantillons, réactifs, opérateurs et processus : intégration des données d’identito-vigilance de l’extracteur dans le SPARK, contrôle manuel par code-barres de la correspondance tubes/positions avant normalisation, et traçabilité de la qualité d’extraction et de la quantification dans GLIMS et LYMHOE. La connexion au SIL GLIMS est prévue ; la connexion à LYMHOE constitue la PSE 3 obligatoire, avec échéancier à fournir si elle n’est pas déjà développée. Les formats de fichiers générés doivent être précisés.

Installation, qualification et mise en production

Les prestations comprennent l’étude des prérequis et de faisabilité, la livraison, le déballage, l’évacuation des emballages, la mise en place dans le local dédié, l’installation, le raccordement et la validation des méthodes. Le titulaire prend en charge le transport, le montage et le démontage des modules, les manutentions, la protection de la zone, l’adaptation aux contraintes du site, le déchargement, le réglage et la remise en état des détériorations éventuellement causées. Il vérifie notamment les accès et attentes nécessaires, ainsi que la capacité du sol à supporter l’équipement.

Le site prévu est le service de génétique médicale du CHU de Brest, site Morvan, bâtiment 5 bis. L’installation se déroule dans un hôpital en activité : les nuisances, la sécurité et les contraintes d’accès sont à prendre en compte, sans entraver la circulation des véhicules de service et de secours. Une visite de site, vivement conseillée, peut être convenue avec le CHU. L’offre doit fournir un planning prévisionnel, incluant l’immobilisation du matériel à déposer et l’installation du nouvel équipement afin de limiter l’interruption d’activité.

Le titulaire réalise les essais de fonctionnement, matériels et logiciels, les vérifications des interfaces et de la traçabilité, ainsi que les qualifications d’installation, opérationnelle et de performance. Il détaille la méthodologie, les ressources et les livrables. L’admission suppose notamment la livraison complète, une mise en service opérationnelle, les qualifications validées, la remise des documents et la réalisation des formations ; la période de vérification est de 30 jours calendaires après mise en service.

Formation, documentation et conformité

L’offre comprend les formations des équipes utilisatrices et techniques, tous frais inclus. Le candidat décrit les contenus, nombres, calendrier, durée, lieux et organisation ; la formation est organisée avec le cadre du service afin que tous les personnels de l’unité puissent en bénéficier. Les documents d’exploitation de routine, notamment le manuel et les ressources d’e-learning, sont fournis en français. Une évaluation tripartite est prévue ; si elle révèle des insuffisances, une nouvelle campagne de formation est planifiée.

Le dossier technique comprend l’étude préalable du site, les spécifications et caractéristiques techniques, le planning, les moyens mobilisés, les limites de prestations, l’offre de formation et le descriptif SAV. Sont également requis les manuels techniques, schémas synoptiques, manuel utilisateur, protocole de vérification avant mise ou remise en service, et protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation avec liste des produits compatibles. Les documents sont mis à jour sans supplément pendant la durée d’utilisation des équipements. Les équipements et accessoires respectent l’IVDR lorsqu’il s’applique, avec déclaration UE de conformité, certificat d’organisme notifié le cas échéant et classe réglementaire applicable ; sinon, le statut revendiqué et les justificatifs réglementaires correspondants sont fournis. Les normes applicables, règles de sécurité et exigences SSI du pouvoir adjudicateur sont à respecter.

Garantie, maintenance et prestations supplémentaires

La garantie totale minimale de 24 mois couvre la maintenance préventive et corrective des éléments matériels et logiciels, les pièces, la main-d’œuvre, les déplacements, les mises à jour correctives et l’assistance téléphonique. La PSE 2 obligatoire porte ensuite sur un contrat de maintenance tous risques comprenant maintenance curative, assistance technique à l’optimisation des protocoles, hotline, main-d’œuvre, déplacements et pièces détachées ; le délai d’intervention en cas de panne bloquante est à préciser.

La PSE 1 obligatoire permet de solliciter la modification de protocoles pour optimiser les extractions ; le candidat décrit le processus de développement et le coût des protocoles personnalisés. La PSE 4, facultative, concerne la dépose, l’enlèvement et la reprise de la plateforme existante. Le périmètre inclut aussi la gestion de l’obsolescence, les mises à jour logicielles et, en fin de vie, la reprise ou le recyclage des équipements.