Pharmacovigilance et vigilance matériovigilance pour essais cliniques

Organisation opérationnelle

Mise en place et gestion d'une ligne de réception 24h/24 et 7j/7 pour la déclaration des événements indésirables (EI/EIG).
Enregistrement des événements dans un système de gestion de pharmacovigilance validé (ex. ARISg, Oracle Argus Safety ou équivalent conforme ICH E6) dans les 24 heures ouvrables avec attribution d'un numéro de cas unique et accusé de réception.

Traitement clinique et réglementaire

Évaluation médicale par médecin qualifié en pharmacovigilance, codage MedDRA, évaluation attendu/inattendu, revue des doublons et gestion des informations manquantes.
Soumission électronique des cas au format E2B(R3) via les plateformes requises (EVWEB) et notification via CTIS ; échanges et archivage des preuves de soumission.
Rédaction et soumission des rapports périodiques de sécurité (DSUR, PSUR/PBRER) et autres rapports exigés par EMA/ICH ; mise à jour des plans de gestion des risques.

Vigilance dispositifs médicaux et matériovigilance

Prise en charge des incidents liés aux dispositifs médicaux sans marquage CE (notification d'incident grave) et avec marquage CE (matériovigilance, notifications ANSM, coordination avec fabricants, EUDAMED selon le cas).

Gouvernance qualité, documentation et support

Tenue et mise à jour du Safety Management File, gestion des signaux, tableaux de bord, CAPA et traçabilité documentaire.
Conseil réglementaire continu (veille réglementaire européenne et nationale), support lors d'inspections (ANSM/EMA) et revue des protocoles PV.
Formation initiale et périodique des équipes cliniques/investigateurs sur les procédures PV et aides au signalement.

Livrables attendus

Fourniture de documents de sécurité (SSCP, SPV, SISTM), rapports de sécurité, notes de veille réglementaire et tout livrable requis par CTIS/EudraVigilance/EUDAMED.

Tous les détails du marché

Gagnez du temps, toutes les infos des documents sont déjà analysées: cahier des charges, infos clés, budget, contact, etc

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