Aide à l'investigation et saisie de données pour recherche clinique

Coordination et gestion des inclusions

• Coordination opérationnelle et rôle d'interface entre médecins généralistes et experts.
• Gestion et suivi de 500 inclusions réparties sur plusieurs centres partenaires : planification des inclusions, soutien aux processus d'inclusion et envois de courriers patients.
• Organisation et gestion des plannings de formation en direct (sessions live) et coordination des relectures d'imagerie entre experts et médecins généralistes.

Imagerie et télé-expertise

• Gestion du circuit d'imagerie via télé-expertise (NES) : réception, transmission et traçabilité des examens, échanges experts/investigateurs, preuve des relectures.

Saisie et gestion des données

• Saisie des données à partir des dossiers médicaux et documents sources dans Ennov Clinical ; import des données dans l'eCRF lorsque nécessaire.
• Gestion des questionnaires médecins et patients.
• Mise à jour de l'IMF (inventaire maître de fichiers) et archivage sécurisé des données sur serveurs dédiés.

Livrables, délais et qualité

• Rédaction et remise des comptes-rendus d'inclusions en français (contenu : objet, dates d'intervention, intervenants, base de données saisie, preuves de réalisation) et livraison des comptes-rendus dans les 5 jours ouvrés après chaque intervention.
• Envoi du courrier patient dans un délai de 7 jours.
• Mises en conformité suite à monitorings et suivi des actions correctives.

Formation, support et disponibilité

• Formation à distance sur le protocole, procédures et logiciels spécifiques.
• Support opérationnel pendant les phases de formation et de réalisation ; réactivité requise (réponse sous 48 heures ouvrées) et mise à disposition des intervenants désignés.

Sécurité, confidentialité et conformité

• Garantir confidentialité, traçabilité et sécurité des données (conformité RGPD, bonnes pratiques cliniques).
• Disponibilité pour audits, suivi documentaire et transmission des justificatifs demandés.

Organisation des ressources

• Mise à disposition d'un chef de projet / représentant, d'un responsable du suivi et d'intervenants formés aux outils et procédures.
• Possibilité de remplacement du personnel désigné sous conditions contractuelles (remplacement accepté par le bénéficiaire, remplacement effectif sous 30 jours en cas d'empêchement).