Assistance pour soumissions réglementaires et monitoring d'essais cliniques

Objectif général

• Planification, coordination et suivi opérationnel des activités liées aux soumissions réglementaires et au monitoring d'essais cliniques (phases I–III) et investigations cliniques de dispositifs médicaux.

Catégories de prestations (A–E)

• A — Planification et coordination : élaboration et coordination du planning d'étude, animation du kick-off, réunions d'avancement, diffusion et archivage des comptes-rendus, conseil scientifique/technique/réglementaire.
• B — Enquêtes de faisabilité : adaptation et diffusion du questionnaire de faisabilité, coordination des retours, établissement de listes de sites par pays, collecte centralisée des accords de confidentialité et documents initiaux, coordination des visites de qualification et collecte des documents requis pour soumission.
• C — Gestion contractuelle et surcoûts : négociation des contrats et surcoûts hospitaliers selon instructions, collecte et vérification des documents contractuels, suivi des surcoûts et transmission des éléments requis, coordination des paiements via le titulaire.
• D — Monitoring opérationnel : préparation et fourniture des classeurs investigateurs/pharmacie, organisation et réalisation des visites de mise en place, monitoring et clôture, collecte documentaire, rédaction des rapports et courriers post-visite, adaptation et préparation des documents d'essai (SOP, supports qualité).
• E — Activités réglementaires hors France : veille réglementaire par pays, adaptation locale du core CTA et documents, traductions, soumissions réglementaires locales, gestion des frais d'éthique, déclaration des événements (SUSARs/DSURs), déclarations de fin d'essai.

Exigences transversales et livrables

• Coordination et supervision des sous-traitants, production d'un fichier de reporting spécifique par MSP, reporting d'exécution et reporting financier semestriel/annuel.
• Langue des échanges réglementaires : anglais.
• Respect des exigences de sécurité des données et RGPD, participation aux audits, mise en place de mécanismes de suivi qualité et d'indicateurs de performance.
• Obligations contractuelles de responsabilité, assurances et mécanismes de sanction en cas de non-respect des délais ou résultats attendus.

Contraintes opérationnelles

• Adaptation locale des documents et procédures (SOP), disponibilité pour interventions à distance et sur site, résilience et continuité des prestations, remise des rapports et compte-rendus selon planning convenu.