Fourniture de microcathéters coronaires pour angioplastie complexe

Fourniture de microcathéters coronaires destinés aux procédures complexes d’angioplastie, notamment pour une utilisation par voie rétrograde dans le traitement des occlusions chroniques. Le tableau d’offre cite à titre indicatif un microcathéter CTO de 1,7 Fr et de 150 de longueur ; une référence équivalente peut être proposée, aucune marque n’étant imposée. La projection est de 180 unités sur trois ans, à titre indicatif et sans engagement contractuel sur les quantités.

Conformité et qualité

Les dispositifs doivent respecter la réglementation et les normes françaises et européennes applicables. Le CCP prévoit une AMM ou une ATU ainsi que l’agrément aux collectivités. Les codes LPPR sont à préciser lorsqu’ils existent. Le conditionnement, l’emballage et le regroupement proposés doivent être décrits.

La durée de validité à la livraison doit être au moins égale aux deux tiers de la durée totale de validité pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres. Toute dérogation nécessite l’accord préalable du pharmacien responsable. Le titulaire reprend, sur demande du pharmacien référent, les marchandises dont la péremption interviendra dans les six mois au moins et les échange contre les mêmes produits à péremption plus éloignée.

Le produit doit correspondre aux caractéristiques annoncées dans la documentation technique ; les examens sont appréciés par comparaison avec ces caractéristiques. Toute modification du produit doit être signalée au pharmacien responsable et recevoir son accord. Une évolution technologique ou un changement de protocole peut conduire à une modification de l’approvisionnement, formalisée par avenant et soumise à l’acceptation du pharmacien.

Commandes, livraison et documents

L’accord-cadre s’exécute principalement par bons de commande pour les produits figurant au tableau d’offre et au tarif, et par marchés subséquents pour les fournitures relevant de son objet mais non répertoriées. Le tableau d’offre demande au candidat d’indiquer un délai de livraison plafonné à trois jours ouvrés.

Les livraisons sont effectuées à l’adresse et aux horaires inscrits au bon de commande ou à la demande de dépôt. Pour le site de Poitiers, les plages prévues sont du lundi au vendredi, de 8 h à 11 h 30 et de 13 h à 15 h 30 ; une livraison urgente définie par la pharmacie peut avoir lieu hors de ces horaires. Les livraisons sur palettes utilisent des palettes européennes de 80 × 120 cm, d’une hauteur maximale de 140 cm ; le transporteur décharge jusqu’au magasin indiqué. Son véhicule doit avoir un hayon et un transpalette, et ne pas dépasser 3,80 m de hauteur. Les colis non palettisés ne dépassent pas 15 kg et doivent pouvoir être manipulés par chariot élévateur. Transport, emballage, chargement, arrimage et déchargement relèvent du titulaire ; une livraison urgente peut exceptionnellement donner lieu à des frais clairement portés sur la facture.

À chaque livraison, un bon doit indiquer le numéro de commande, les quantités, références et désignations, le nombre de colis et palettes et, en cas de livraison incomplète, le délai de mise à disposition des produits manquants. Son absence peut entraîner le refus de la livraison. Le titulaire fournit également en français la documentation technique et les éventuels rectificatifs, la notice d’utilisation et d’entretien en deux exemplaires, ainsi que la nomenclature des pièces composant les dispositifs. Les fiches de données de sécurité sont fournies selon les conditions réglementaires applicables ; celles requises doivent accompagner les produits, à défaut de quoi le paiement est suspendu jusqu’à leur remise.

En cas de rupture de stock, le titulaire avertit le pharmacien référent dans les trois jours au plus, indique la durée et les motifs de la rupture et propose, si nécessaire, une alternative. Le pharmacien peut refuser les produits de substitution. Les vérifications quantitatives et qualitatives ont lieu à la livraison ; un produit non conforme est refusé et doit être remplacé immédiatement sur demande écrite, sauf acceptation avec réfaction de prix.

Origine et qualification

Si les dispositifs médicaux originaires de Chine dépassent 50 % du total, une pénalité de 20 % de la valeur des produits excédentaires est prévue ; une récidive ou une fraude avérée peut entraîner la résiliation. Le fournisseur peut être tenu de justifier sa qualification réglementaire et d’un système qualité garantissant la qualité des marchandises jusqu’à leur livraison.