Dispositifs médicaux implantables de cardiologie

Les marchés spécifiques portent sur des dispositifs médicaux implantables de cardiologie. Ils seront allotis selon les besoins détaillés dans le catalogue propre à chaque consultation ; les références et quantités ne sont donc pas fixées ici. Les accessoires proposés doivent respecter les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux. La conformité doit être documentée dans l’offre. Le marquage CE est exigé, sauf pour les dispositifs relevant d’une investigation clinique Loi Jardé ou les dispositifs sur mesure ; les certificats et documents associés doivent être tenus à disposition, et renouvelés si le marquage arrive à échéance pendant l’exécution.

Les fiches techniques précisent la composition exacte, notamment la présence éventuelle de latex et de DEHP. Pour les dispositifs stérilisés à l’oxyde d’éthylène destinés notamment aux nouveau-nés, prématurés et nourrissons, la quantité résiduelle admissible garantie doit être communiquée. Pour les dispositifs destinés à la néonatologie, à la pédiatrie et aux maternités, les perturbateurs endocriniens sont proscrits sauf justification ; la liste et la quantité des substances CMR 1a et 1B et des perturbateurs endocriniens éventuellement présents doivent être accessibles.

Emballage, étiquetage et informations d’usage

Le système d’emballage associe une barrière stérile et un emballage de protection permettant l’utilisation stérile au bloc opératoire. L’étiquetage individuel identifie notamment le fabricant, le produit, sa taille, sa référence, son numéro de lot, son usage unique ou multiple, le marquage CE, les dates de fabrication et de péremption, la méthode de stérilisation et les pictogrammes d’absence de phtalates et de latex. La compatibilité avec l’imagerie doit être lisible lorsqu’elle concerne le matériel. Les tailles, notamment adulte, pédiatrie et néonatalogie, doivent être repérables sur l’emballage primaire.

La notice d’utilisation est en français, compréhensible et disponible dans ou sur le conditionnement primaire. Les références doivent rester lisibles et ne pas être identifiées par une sur-étiquette collée, un marquage effaçable ou des mentions manuscrites, signalés comme non conformes.

Dépôt, livraison et suivi

Une mise en dépôt longue durée ou un prêt peut être organisé selon les modalités du marché spécifique ; sa mise en place requiert au préalable la signature d’un contrat de dépôt-vente ou de prêt. Le titulaire assure la formation initiale et continue du personnel chargé d’utiliser et d’entretenir les dispositifs, et fournit la documentation nécessaire en français.

Le délai commun de livraison est de 48 heures ouvrées pour les dispositifs implantables et de 5 jours ouvrés maximum pour les consommables. Pour une demande urgente, il peut être ramené à 24 heures après accord écrit des parties. Le transport et le déchargement restent sous la responsabilité du titulaire jusqu’au lieu de destination. Aucun minimum de commande autre que le conditionnement minimal ne peut être imposé.

À la livraison, la validité restante doit être au moins égale aux deux tiers de la durée totale de péremption pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres. Toute dérogation nécessite l’accord préalable du responsable des approvisionnements ; une livraison non conforme à cette règle peut être retournée aux frais du fournisseur.

Les vérifications quantitatives interviennent dans les 72 heures suivant la livraison et les vérifications qualitatives dans les 15 jours. Celles-ci portent notamment sur les références, la conformité technique et la qualité, qui peut être examinée en laboratoire, ainsi que sur le conditionnement, l’étiquetage et la durée de validité. En cas de non-conformité, les fournitures sont refusées et remplacées immédiatement sur demande écrite, sauf acceptation avec réfaction ; un produit de substitution livré sans accord préalable de l’établissement coordonnateur peut être rejeté sans condition de délai. Les modalités détaillées de vérification peuvent être précisées dans chaque marché spécifique.